质量经理

职位类别： 其它兼职类

职位描述：

我们寻求一个睿智,充满活力的质量保证经理，他/她具有丰富的经验,能力，以强烈的欲望加强和承担质量责任和监管职能，能在一个资金充裕,激动人心的刚刚组建的医疗器械公司发挥极大的作用。这是一个能够充分发挥个人重要才能的机会,并能推动质量团队对公司的发展和成功起到巨大的影响。



职责：

* 管理和健全现有质量体系；

* 理解质量体系法规(21CFR820部分),管理FDA,CFDA和ISO审核；

* II类和III医疗器械经验；

* 熟悉ISO,ISO, ISO, IEC, 21CFR的工作流程；

* 符合CMDR和欧盟要求；

* 指导确保执行所有活动符合质量体系和监管要求以及实际的QA、QE、和QC经验；

* 提供质量文档体系包括: 标准操作规程、政策、指导方针、规范、调查、变更控制、GMP记录和其它质量管理体系文件所要求的问

价；

* 管理510k文件的提交和和技术文件的维护；

* 与工艺工程团队编制提交510k技术文件，提交之前组织外部专家审核；

* 管理法规顾问；

* 支持工艺工程团队建立控制文件体系；

* 风险和危害分析、标准评审、设计评审等；

* 管理投诉和不良事件、CAPA、FEMA、DCO和DMR(主技术文档)；

* 管理内部评审；

* 管理合格供应商，执行供应商审核；

* 领导交办的其他事宜。



任职要求:

1、技术相关的领域大学学位；

2、至少具有三年的在一个医疗器械公司质量工程经验；

3、设计控制的经验；

4、较强的英语书面和口语能力；

5、能熟练使用办公软件(Excel,Word)

6、 具备良好的统计学知识和能力，有担当有责任心。



其他的经验/资质(如有优先考虑):

* 在一个产品开发团队中担任过QA代表，起过重要作用

* 参与过ISO和FDA审核

* 内部和供应商审核经验

* 执行投诉调查经验。

* 使用CAD软件(特别是Solidworks)经验

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限