临床医学经理

职位类别： 临床医学/研究员/协调员

1、负责临床医学专业项目的调研、临床试验方案撰写；

2、负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；

3、负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；

4、根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；

5、参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；

6、为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；

7、负责临床有效性及安全性的解读；

8、制定和实施新药的临床开发策略；

9、评估临床是研究的不良事件及其影响；

10、提供医学文献，信息等学术支持；

11、对内外部人员进行相关培训；

12、参加学术活动，维持肿瘤、免疫专业方面的专家良好关系；

13、负责对公司产品的安全信息的收集、整理、上报工作。

任职资格：

1、医药、卫生、临床及其相关专业硕士以上学历；

2、对临床试验全过程精通，对国内外临床研究发展与现况熟悉；

3、具有在制药企业或CRO至少四年以上临床研究员，三年以上项目管理的工作经验；

4、全面掌握临床试验管理规范的知识，并能代替培训师或QA人员执行相关培训及质量控制；

5、具备中心培训和研究者会议演讲的技能；

6、熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；

7、有一定本行业人脉关系基础，有一定商务与客户关系网络；

8、英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告。可英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流；

9、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP；

10、精通新药研发的全部流程和新药申报的要求。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限