质量部经理/管理者代表

职位类别： 其它兼职类

 1.职位名称：质量部经理/管理者代表

2.所属部门/直接上级：总经理

职位描述：负责公司全线产品的质量控制和质量保证工作，在管理者代表的领导下全面负责公司质量管理体系的建立、运行和改进，确保质量管理体系有效性。

3.职责权限：

a)按照国家和相关监管部门的法律、法规的规定及质量管理体系的要求，协助管理者代表建立、实施及维护质量管理体系，组织编写质量管理体系文件；协调、检查、评价各部门的质量目标实施情况；

b)负责质量管理体系相关的培训；

c)组织实施质量体系内部审核、协助完成管理评审和第三方的联络接待工作；

d)编制本部门相关操作规程、作业文件；参加技术文件的会审，配合技术部修改检验规范；

e)负责净化间的洁净度检测工作；计量器具管理；

f)协助开展供应商评价及再评价；

g)根据法规要求、产品技术文件和检验规范，监视产品实现过程，并负责保证检验记录的完整性；组织产品质量评审，并对产品质量进行跟踪管理；

h)负责产品的进货检验、成品检验、过程检验的数据统计分析，并将分析结果反馈相关部门；不合格品的控制；

i)不良事件、质量事故的内部调查分析，提出处理意见，对处理意见的实施和有效性进行跟踪验证；

j)负责药监局发布的与质量管理体系有关的法律法规的实施；

k)上级领导交给的其他工作。

4.任职要求：

专业：微生物、化学、质量管理等相关专业

学历：本科及以上学历

工作年限：15年以上工作经验，5年以上医疗器械质量管理经验。

5.素质要求：

a)熟悉医疗器械相关法律法规；

b)具有体外诊断试剂医疗器械质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；

c)有一定的领导能力，有独立的工作能力；

d)能够承受高强度工作压力；

e)熟练使用办公软件；良好的英文基础；

f)做事客观、严谨负责、踏实、敬业；

g)工作细致认真，谨慎细心、责任心强；

h)具备很强的沟通、协调、团队能力，具备责任心、有良好的亲和力。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限