法规注册专员

职位类别： 其它兼职类

职责描述：

1、建立并及时更新国内外注册相关政策信息库，掌握国外及国内的药品注册报批的程序和要求；

2、及时掌握并翻译药品注册国家的技术要求，并及时通报研发，生产，质量管理等相关部门；

3、负责与上级药监部门的工作联系，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

4、追踪产品生产、研发、质量进度，按照有关规定准备汇总注册资料，负责注册资料、DMF的撰写和整理及DMF的年度更新；

5、制定、审核注册文件，确保注册文件与企业实际相符，确保注册文件符合法规要求，负责注册文件的递交，维护更新、保管等







任职要求：

1、诚实守信，能承担责任；

2、本科及以上学历、药政学、化学或相关专业，注册岗位1年以上工作经验； 

3、精通药品法规、注册要求等相关知识；

4、精通英语，能够熟练的用中文和英文书写各种注册文件；

5、熟练使用Office、PDF常用办公软件，Viso、Chemdraw软件

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限