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职位描述
IT项目经理/主管
职位类别: IT项目经理/主管
职责描述: 1. 负责组建临床研究项目的研究团队,与公司内部各部门及外部服务部门进行沟通、协作。 2. 负责临床试验执行涉及的相关文件,包括但不限于临床试验项目管理计划、受试者知情同意书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件,并在试验进行过程中做必要更新。 3. 负责自临床开发项目立项起,组织团队会议,定期或随时沟通试验进展,妥善建立并管理临床试验文件资料。 4. 负责人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批相关沟通与协调 5. 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训。 6. 负责临床试验中涉及的CRO的管理。 7. 负责协调临床试验研究中心的选择。 8. 负责协调临床试验研究者会议和/研究中心启动会/阶段性安全委员会审核会议等,保持与研究者良好的沟通与协调。 9. 协调临床研究团队成员完成试验相关文件,包括但不限于统计分析计划、数据管理计划,药物安全报告管理计划等,确保在临床试验的相关节点前完成。 10. 协调临床试验研究样本的管理与中心实验室检测。 11. 协调临床试验药物的准备,并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程,确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁。 12. 在临床试验进行过程中,负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量,审阅监查报告,并与研究团队合作,开展定期的临床试验质量审阅,及时就过程中发生的方案违背给出解决方案。 13. 在临床试验进行过程中,全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查,进一步确保研究中心的质量。 14. 协调研究报告撰写阶段各部门数据与文件的传递与接收。 15. 在临床试验结束阶段,协调研究中心关闭事宜(药物回收、所有文件的最后质量核查及归档)。 任职要求: 1. 学历要求:本科及以上学历。 2. 专业要求:医药、卫生、生物技术相关专业。 3. 工作经验:在制药企业或CRO公司至少4年以上临床研究相关工作经验,2年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程。有First in human study研究经验者优先。 4. 能力要求: (1) 具备临床试验质量管理的意识和能力; (1) 具有较强的沟通能力和执行力; (2) 具有独立工作能力与较强的集体意识和良好的团队合作精神; (3) 具有问题解决能力及应急预案管理能力; (4) 具有良好的适应能力,能在时间限制,任务及出差压力下完成工作 (5) 熟悉新药临床开发的全过程,熟悉国内外临床研究现状; (6) 熟悉临床试验相关法规,指导原则与不同阶段临床试验的要求,并能执行相关培训及质量控制; (7) 掌握Microsoft Office应用,具有良好的word编辑,excel处理,以及powerpoint幻灯制作能力; (8) 掌握在公开场合通过幻灯或其他形式进行发言或讲解能力。 5. 外语要求:英语水平至少达到CET4。 (1) 对临床研究具有高度热情与兴趣; (2) 身体与心理健康,热爱生活; (3) 人品端正,诚实可信; (4) 具有良好的企业形象意识; 可接受出差。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 上海和誉生物医药科技有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(台港澳与境内合资)
- 地址: 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路898弄3号
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: XU YAO-CHANG
- 注册资本: 240.227万人民币
- 注册时间: 2016年04月12日
- 注册号: 310141400046116
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K3A4P01
- 组织机构代码: MA1K3A4P0
- 登记机关: 自贸区市场监督管理局
- 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路898弄3号
- 营业期限: 2016-04-12至2046-04-11
- 核准日期: 2016年04月12日
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经营范围:
生物医药、生物科技(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)专业领域内的技术研发、自有技术成果转让并提供相关技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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企业简介
上海和誉生物医药科技有限公司
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: 项目经理
上海和誉生物医药科技有限公司(Abbisko Therapeutics),是一家创立于中国上海张江,着眼全球的新药研发公司。公司创始团队成员曾长期担任Fortune 500国际大型医业药企(Novartis,J&J,Merck, Lilly, Pfizer and AbbVie)及中国知名医药企业(恒瑞、豪森)的重要研发和管理岗位,在新药研发和临床实验方面拥有丰富的项目领导和团队管理经验。 和誉医药将以中国病人及医药市场的需求为主导、国际新药开发的理念和标准为准则,致力于研究开发拥有自主知识产权保护的创新药物,用于治疗多种病症例如肿瘤,感染,肝病及中枢神经类等多种疾病。 公司在上海张江药谷设立研发中心,下设药物化学、生物、药理、毒理、药代、制剂、临床开发、知识产权等部门。短短两年内,研发队伍已经迅速扩大到60人,其中博士、硕士以上高等学历人员45位,多位具有国际大型领先制药公司经验,包括诺华、礼来、葛兰素史克、强生、阿斯利康、恒瑞等国际国内知名制药公司。 和誉医药已获得数家生物医药领域的知名投资机构的支持,已经完成了2800万美元的A轮融资,投资机构包括礼来亚洲基金、国药创新、泰福资本及建信资本。和誉医药在短短两年内已经有两项自有新药项目将申报IND,并进入临床研究阶段;一个合作开发项目于正在进行IND申报中;同时2项新增项目以罕见速度推至先导化合物阶段。 和誉医药具有实力的创业管理团队,高效团结的研发团队,吸引了众多优质投资机构的青睐与关注,目前正在进行B轮融资,融资后估值将达14亿人民币,预计2019年初完成。在未来的2-3年内,和誉将会继续扩大团队,增多并加速内部项目推进,并且将自己开发的新药取得国家药监局的IND批件并进入临床开发,早日造福中国及世界的癌症病人。
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