医疗器械注册专员

职位类别： 医疗器械推广专员

职责描述：

1. 根据国内注册法律法规和欧盟法规要求，负责国内和国际产品注册文件的编制；

2. 协助进行产品送检及主检沟通过程的参与；

3. 负责产品注册和认证申请提交和受理，并及时跟踪；

4. 负责产品国内外技术审评中的沟通工作；

5. 处理质量管理体系中与法规注册相关的工作；

6. 产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯。

任职要求：1. 本科及以上，有经验者优先，生物医学工程相关专业；

2. 优秀的英语听说读写能力和沟通能力；

3. 3年以上三类医疗器械注册以及临床跟踪、CE认证工作经验；

4. 熟悉医疗器械产品CFDA注册和CE认证的法律法规；

5. 熟悉有源产品的相关注册技术审查指导原则及相关标准；

6. 熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法；

7. 了解与注册有关的医疗器械生产企业质量管理体系相关要求；

8. 具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限