质量管理工程师

职位类别： 质检员/测试员

职责描述：

1. 负责原辅材料、半成品、成品的质量检测；

2. 负责对生产的工艺过程进行质量跟踪，适时提出改进意见，确保检验报告正确性和完整性；

3. 负责定期对质量数据进行汇总、统计，参与质量分析；

4. 负责体系文件的编制、修订、宣贯，以及质量管理体系的运行、指导和检查等；

5. 负责内审、外审、管理评审、抽检等质量审核工作；并推动不合格项的整改和完善;

6. 负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；

7. 负责质量体系相关文件的归档整理，及其所需资料与记录的收集和保存；

8. 负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识；

9. 完成上级领导交办的其他工作任务。



任职要求：

1.统招本科及以上学历（生物工程、机械、自动化、电气等相关专业优先），2年以上相关工作经历；

2.熟知GMP标准要求，了解ISO质量管理体系标准；了解医疗设备各项国家及行业标准；

3.熟悉GMP、CE审核相关流程及经验；

4.有新版0287/等相关内审员证书优先；熟悉FDA、CE审核经验优先；

5.在软件、有源产品、无菌产品的三种体系管理有综合经验者优先；

6.工作认真负责、善于发现和解决问题，具有较好的目标管理、分析理解、沟通协调及组织策划能力、文字表达能力以及团队合作精神。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限