QA专员

职位类别： 质检员/测试员

 1、生产过程的质量管理

( 1 )、根据GMP文件实施对生产全过程的质量监控，对不符合GMP规定的行为，做好日常质量监督检查记录，及时向主管领导反映监控中存在的质量问题，做好质量问题的调查和处理；

（2）、对车间生产工序开工条件进行确认、对清场进行检查，签发清场合格证；

（3）、参与不合格品处理程序和调查生产偏差的原因，并监督处理结果的监督和偏差处理资料的管理及回顾；

（4）、对违反公司质量管理规定的各种行为进行阻止、对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序行使否决权；

（5）、根据GMP文件有关用户质量投诉管理规程的规定，实施用户投诉的；

（6）、根据GMP文件有关变更控制规定的流程，实施生产全过程各类变更的处理，监督并确认变更实施的过程及结果。

2、GMP文件管理

（1）、组织GMP文件的分类及编码并记录；

（2）、负责GMP文件的校对、发放、增发和受控并按要求记录；

（3）、GMP文件的归档和保管：组织相关部门将过期、废除、停止使用的GMP文件进行回收和销毁；

（4）、负责检查GMP文件经废除、修订或复审后引起的相关GMP文件的变更，并对由此引起的相关文件的变化及时提出修订申请，进行更改。

3、技术资料档案管理

（1）、负责药品检验所抽检样品报告书及送检样品报告书的复制分发等管理工作。

（2）、妥善管理公司上报技术资料的整理及归档。

（3）、负责委托生产、委托检验留档资料的整理，保管，并及时更新，复制分发各相关部门。将超过保管期或被废弃的文件进行清点造册，上报批准后销毁。

4、供应商管理

（1）、根据公司GMP文件要求，参与对现有的合格供应商及拟增加供应商的质量审计和现场评估工作；

（2）、按照文件管理规程，对供应商质量档案进行管理，并及时更新；

（3）、对采购的物料是否从批准的合格供应商处购买进行审核；

（4）、根据供应商评估结果及时更新《合格供应商清单》，并发放至相关部门。

（5）、按《供应商评估和批准管理规程》完成供应商年度质量回顾；

（6）、定期对供应商进行KPI考核，确保供应商所供物料的 质量符合我司要求。

5、确认与验证管理

参与实施和监督各类确认与验证工作；管理各项质量风险和确认与验证的资料档案；对确认与验证过程中，发生的偏差进行调查和初步评估。

6、药品注册及ADR

（1）、根据公司对药品注册（备案）需要及国家和地方药品注册管理法规要求，按照本部门负责人安排进行药品组织或备案材料的编制、整理、报送及申报及后续跟进、资料管理；

（2）、依据国家和西藏相关法律、法规，按照主管安排对关键厂房设施设备变更的申报备案。

（3）、依据国家有关药品不良反应监测和报告的法规要求及本部门负责人安排，参与实施公司 企业药品不良反应的监测和报告工作

7、其它临时性工作

按照重大项目进程参与实施重大项目工作，完成上级主管交办的其它临时性工作任务。

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• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限