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刘青
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职位描述
质检员/测试员
职位类别: 质检员/测试员
岗位职责:1、参与编写,审核质量管理体系文件,完善公司质量体系文件;检查文件执行情况;2、负责原液生产过程中的质量监督和现场检查,确保生产过程符合CGMP要求;3、负责监督工艺规程、SOP有效执行,及时发现异常或隐患;4、负责原液生产车间GMP相关工作的日常管理的监督工作,并检查和督促车间对员工的GMP相关知识培训;5、负责现场批记录及辅助记录填写的及时性、真实性、完整性的审核;6、负责原液生产过程质量监督和现场异常情况的处理,并参与质量问题调查;7、负责对设施工程、实验室、物料仓储部进行现场巡检,监督;8、参与自检等现场质量管理活动;9、负责不合格品销毁过程的现场监控;10、负责成品取样及发运的现场监控任职要求:1.专业及教育要求:相关专业(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物技术、生物工程、药学、制药工程等)大学本科及以上学历。2.工作经验要求:至少1年以上制药企业现场质量监控管理经验,或者3年以上原液生产管理经验,具有抗体及大分子蛋白药物质量管理或生产管理经验者优先。3.岗位技能要求:熟悉国内外GMP法规要求,掌握常用的办公软件。4.品格要求:正直、认真、原则性强、具备良好的沟通、协调能力,有团队合作精神。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
江苏省泰州市海陵区杏林路28号疫苗工程中心B304
展开
工商信息
- 公司名称: 江苏荃信生物医药有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司
- 地址: 泰州市陆家路西侧、滨河路北侧疫苗工程中心B304室.
- 企业规模: 50-99人
- 法人代表: 裘霁宛
- 注册资本: 17465万人民币
- 注册时间: 2015年06月16日
- 注册号: 321291000038868
- 统一社会信用代码: 913212913461089756
- 组织机构代码: 346108975
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 注册地址: 泰州市陆家路西侧、滨河路北侧疫苗工程中心B304室.
- 营业期限: 2015-06-16至2045-06-15
- 核准日期: 2020年09月17日
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经营范围:
生物药品生产,生物制品的技术开发、技术转让、技术咨询与技术服务,自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或者禁止进出口的商品及技术除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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企业简介
江苏荃信生物医药有限公司
江苏荃信生物医药有限公司成立于2015年,是一家专注于研发免疫性疾病抗体药物的制药公司,创始团队由海归博士(“”专家)与国内生物医药行业资深专家组成。公司致力于开发、生产符合国际规范和质量标准的治疗性抗体药物。公司目前已经完成首轮融资,预计总投资超过20亿元。自从公司创立以来,研发团队已扩大至50余人,其中硕士及以上学历者约占60%。公司核心团队由曾在Genentech等国际顶级生物医药公司工作多年,并具有成功获批多个创新抗体药物研发经验的专家组成,中层以上成员均有5年以上的抗体药物研发和管理的实战经验,从事过多个单抗药物的前期研发,临床批件申报以及产业化生产。公司目前有6个在研项目,包括4个创新药(全新药物结构)和2个Biosimilar制品,目标适应症为银屑病、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。基于团队丰富的研发经验及高效率的工作模式,1个Biosimilar制品已完成临床报批,并计划同年在澳大利亚开展I期临床试验,另1个Biosimilar制品将于2017年下半年向CFDA提交临床试验申请。4个创新药项目进展顺利,计划于2018~2019年度提交临床试验申请。公司秉承“科学、良知、尊严”的企业理念,希望通过科学的手段,凭借制药人的良知与责任,力争为患者减轻痛苦并找回尊严。首要任务为真正解决关注领域内的药物可及性问题,最终目标是开发具有自主知识产权并能走向世界的创新药物。
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