医疗器械注册专员

职位类别： 医疗器械推广专员

职责描述：

1、负责公司与产品相关的法规事务，实时了解国内外医疗器械行业相关法规标准的最新法规，并对法规进行收集整理和研究，跟进医疗器械相关政策和法规动态，进行产品与法律法规相关的应用转化。

2、主导CFDA\CE\FDA的全程注册认证工作，并对整个过程进行追踪；确保公司产品的各类注册认证顺利推进。

3、沟通、联系省市药监局和检测机构的检测工作，跟进注册进度，解决审评过程中出现的问题。

4、协助组织质量管理体系（ISO）建立，组织质量管理体系方面的体系考核，组织资料整理、起草、编辑等工作。

5、上级领导安排的其他事宜。

任职要求：

1、大专以上，生物医学工程、生物学、电子机械等相关专业优先。

2、两年以上医疗器械产品注册工作经验，英文读写熟练。

3、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程和FDA认证流程及要求。

4、熟悉医疗器械产品国内注册流程，能独立完成产品注册资料的编写

5、熟悉国内外医疗产品注册流程，行业法规及相关标准。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限