研发经理

职位类别： 生物工程/生物制药

职位描述：
1. 负责项目整体实验方案的制定、修改、实施和监督工作；
2. 负责研发团队的建设，研发部员工的培训和考核工作；
3. 领导研发部按期完成项目小试、工艺优化、中试及工艺验证工作；及时对实施过程中产生的数据进行分析，解决实施过程的技术问题；
4. 负责原始数据和原始试验记录的审核工作；
5. 负责研究资料阶段性报告、最终试验报告或申报资料的撰写和内审；负责所有原料记录、原始资料（包括证明性文献）收集、整理，最终提交注册部审核；
6. 负责研究项目对外的技术沟通、协调以及技术交接； 负责药品注册过程的现场核查和答辩等工作；
7. 制定风险控制方案，在研发阶段中不断综合各种风险因素进行风险评估和风险控制；
8. 完成公司和领导安排的其他任务。

任职要求：
1. 药学、化学、生物化学、细胞生物学等相关专业硕士以上学历，5年以上相关工作经验；
2. 熟悉CFDA药品注册方面的法律法规，开发一个以上生物制品相关的新药经历（申请CDE）；
3. 英语六级以上，熟练的听说读写能力，能独立翻译英文文献，撰写英文相关资料；
4. 熟悉药品生产质量管理规范，具备新药研发项目研究及资料撰写经验；
5. 具有很强的专业知识背景，在工艺优化和制剂质量控制方面有很强的把控能力；
6. 具有强烈的职业责任心、沟通协调能力和团队合作精神。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限