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职位描述
生物工程/生物制药
职位类别: 生物工程/生物制药
主要工作职责: 1. 主导QA部门的全面工作包括团队建设和部门发展以及和外部的沟通与协作 2. 管理QA日常的工作如团队激励、任务分配、部门计划、预算管理和成本控制 3. 维护和连续不断的改进公司的质量管理体系,确保体系的运行有效性,满足cGMP法规和客户的要求和公司的质量管理政策 4. 制定和实施公司的年度质量活动确保公司所有生产和质量管理活动符合质量体系的要求和cGMP的要求,保障产品的质量、安全和有效符合预先建立的质量标准 5. 负责所有生产相关的物料、中间品与生产成品的质量控制与放行,包括供应商或委托检验方评估、审计和批准 6. 职称与主导官方或客户cGMP审计 7. 负责产品售后的质量活动与质量控制 8. 负责制剂厂人员的GMP培训 任职要求: 1. 5年或以上在制药行业从事药品生产与质量管理的工作经验,或至少有3年或以上药品质量管理经验。 2. 有药学或相关专业的本科学历或中级专业技术职称 3. 熟悉CFDA GMP法规和附录1的无菌生产的基本要求 4. 具有良好的沟通能力和团队管理能力 5. 具有一定的学习能力,敏锐的观察能力以及分析问题与解决问题的能力 6. 能在压力下正常工作的能力 7. 主导并通过CFDA无菌药品GMP现场审计的优先考虑 8. 熟悉FDA或EMA无菌生产cGMP要求的优先考虑 9. 具有良好的英文阅读与理解能力的优先考虑
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
江苏省南京市浦口区高新开发区
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工商信息
- 公司名称: 南京健友生化制药股份有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 医药生物—化学制药
- 公司类型: 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
- 地址: 南京高新开发区MA010-1号地
- 企业规模: 919
- 法人代表: 唐咏群
- 注册资本: 71847.4289万人民币
- 注册时间: 2000年10月16日
- 注册号: 320191000010753
- 统一社会信用代码: 91320100726054999R
- 组织机构代码: 726054999
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 注册地址: 南京高新开发区MA010-1号地
- 营业期限: 2000-10-16至无固定期限
- 核准日期: 2019年12月11日
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经营范围:
药品生产(按许可证所列范围经营);销售自产产品。药品的研发及其技术成果转让、技术咨询和服务。从事与本企业生产同类产品的批发、佣金代理(拍卖除外)和技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请);自有房屋租赁。(涉及许可证经营的凭许可证经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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企业简介
南京健友生化制药股份有限公司
南京健友生化制药股份有限公司位于南京市浦口区高新开发区,主要生产肝素钠、低分子肝素系列产品,产销量名列全国前茅,其中肝素钠产量占全球20%左右。1999年被批准为自营进出口权的生产型出口企业,产品主要出口欧美等国,与美国辉瑞、瑞士诺华等世界大型制药企业有着十多年的合作关系。因公司战略发展需要,健友生化拟在南京高新开发区新建符合sfda、 eu fda 及cgmp 规范要求的新厂,建成后用于生产水针制剂产品,成品将出口美国及欧洲国家。为满足公司发展的人力需求,特招聘下列人员加盟:
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