Drug Safety Specialist药物安全专员

8-10K
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  • 本科

  • 3年

  • 南京

  • 2 人

  • 全职

Drug Safety Specialist药物安全专员

8-10K

缔脉生物医药科技(上海)有限公司
  • 实名 营业执照
  • 中外合营
  • 200-500人
  • 医药/生物工程
  • 杨女士

    近期内活跃

  • 该职位已暂停招聘,点我

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    高薪职位

职位描述

质检员/测试员

职位类别: 质检员/测试员

		按照质量和时限要求对来自多渠道的药物安全数据进行接收、判断优先级、审阅和处理。对数据进行录入、医学编码、案例叙述撰写、产生质疑、质量检查、协助一致性比对、及时解决质疑、协调翻译,和确保向客户在规定的时限内交付报告。
	Receive and document incoming telephone calls, faxes or emails from investigative sites or other sources reporting safety data.
	接收和记录来自研究中心或其他报告者的电话、传真、邮件。
	Assess safety data for report ability to relevant authorities, track reportable cases and report to regulatory authorities, ethics committees, institutional review boards, investigators, oversight groups per legislation, within timelines and in a format compatible to requirement. Liaise with customers or relevant parties to facilitate expedited reporting.
	评估药物安全数据针对相关药监部门的可报性,登记可报的个例并按照法规,以符合要求的格式在规定时限内向药监部门、伦理委员会、机构审查委员会、研究者和监督小组汇报。与客户或相关方密切联络,以促进快速报告
	Process safety data according to applicable regulations, guidelines, SOPs and project requirements.
	根据相关监管法规、指南、标准操作规程和项目要求来处理药物安全数据
	Contribute knowledge and expertise to or lead assigned deliverable in the field of regulatory reporting. 
	在药物安全法规报告方面提供知识和专长,并管理分派的法规报告项目。
	Serve as principal owner of regulatory deliverable to have responsibility for completion of the document in compliance with all applicable service level agreements. 
	负责对药物安全法规报告的项目交付和相关文件存档,以符合所有相关服务水平的协议。

Professional Experience and Education Requirement 
专业经验与教育背景
	Bachelor’s Degree or educational equivalent in a Scientific or Healthcare discipline 
	生命科学或医药学专业本科及以上
	Clinical or Medical specialty is a plus
	临床或医学专业或经验为佳
	At least 3 years’ experience in Pharmacovigilance, drug safety, or related function (such as clinical research, medical, etc.) in pharmaceutical company or CRO 
	至少3年以上在生物制药公司或者合同研究机构的药物警戒、药物安全或相关领域(例如临床研究、医学等)的工作经验。


  • 年龄要求: 不限
  • 语言要求:不限

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工作地点

上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号6楼Q-1座

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工商信息

  • 公司名称: 缔脉生物医药科技(上海)有限公司
  • 公司状态: 存续
  • 行业: 研究和试验发展
  • 公司类型: 有限责任公司(中外合资)
  • 地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼Q-1座
  • 企业规模: 50-99人
  • 法人代表: TAN LINGSHI
  • 注册资本: 29.399万美元
  • 注册时间: 2016年08月03日
  • 注册号: 310141400053496
  • 统一社会信用代码: 91310115MA1K3F6C05
  • 组织机构代码: MA1K3F6C0
  • 登记机关: 自贸区市场监督管理局
  • 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼Q-1座
  • 营业期限: 2016-08-03至2046-08-02
  • 核准日期: 2016年08月03日
  • 经营范围:
    从事生物医药科技领域内(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)的技术研发,医疗器械及相关软件研发,自有技术成果的转让,并提供相关技术咨询及技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

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企业简介

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

  全球知名生物医药企业资深研发团队打造的创新服务公司。让你的职场起点更高,更充满挑战和精彩。

基于中国面向全球制药,生物技术和医疗器械公司的临床开发服务和解决方案提供商:

主营业务
•	服务于跨国生物医药公司(立足于中国,服务于全球临床试验)生物统计,临床试验数据管理,临床编程,医学报告撰写,药物不良反应事件评估及风险管理,注册文件支持及运作,质量监控及稽查  
•	服务于国内生物医药公司以及对中国有兴趣的国外中小型生物医药公司临床研发全方位服务,包括临床试验设计及执行,试验数据分析及报告,注册文件及提交,系统支持,功能性服务
•	咨询服务,包括临床研发及注册策略咨询,技术咨询,国外开展临床试验及注册的咨询

A clinical development services and solutions provider based in China that partners with both local and global pharmaceutical, biotech, and medical device companies.

•	Provide service for multinational biopharmaceutical companies (In China for China &In China for Global)Statistics, Data Management, Programming and Medical WritingPharmacovigilance and Risk Management, Regulatory documentation support and operations, Quality Assurance & Audit  
•	Provide service for domestic biopharmaceutical companies and small and medium-sized biopharmaceutical companies interested in China marketEnd-to-End Services including Clinical Trial design and conduct, clinical trial data Analysis and Report, Regulatory submission, Systems support, Functional Services
•	Strategic Consultation including Clinical development and submission strategies, Technical expertise, International clinical trial facilitation and submission



创始人 - 谭凌实博士:拥有20多年跨国一流制药公司总部高级管理经验. 此前担任辉瑞公司全球药物开发运营副总裁, 在中国成功创建了首屈一指的研发中心,且经历10多年发展壮大到多个地点,成为辉瑞全球核心的研发中心之一, 承担药物临床开发,安全风险管理, 注册,临床稽查等关键职能。谭博士多年为RDPAD, DIA 的核心成员,担任重要职务,包括研发委员会主席, 全球董事等。谭博士还带头建立了与国内一流高校的教育培训合作,比如复旦大学, 北京大学,交通大学. 培养了不少拥有专业技能和行业知识的临床数据管理和编程人才.谭博士有在美国建立初创企业的经验, 且在美国一流制药企业研发中心工作多年. 谭博士拥有生物统计博士学位。

Founder – Dr. LINGSHI TAN: Dr. Tan has over 20 years executive management experience in headquarters of global pharmaceutical companies. Previously, he was Vice President of Pfizer Global Drug Development Operations. He successfully established a leading R&D Center in China which has expanded to several locations in the past10 years and became a core R&D center for Pfizer. Dr. Tan has taken key positions in RDPAC (R&D based Pharmaceutical Association Committee) and DIA (Drug Information Association) including Chairman of Research & Development committee and Global Director. Dr. Tan alsoled and established education and training programs with China’s top universities including Fudan University, Peking University, Shanghai Jiaotong University, etc. 

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