药品注册经理

职位类别： 其它兼职类

职责描述：

1. 负责注册类项目的管理和跟踪协调，包括内部沟协调和客户沟通；

2. 负责注册申报资料收集、撰写、整理、审核，包括国内和国际药品注册； 

3. 审核所负责项目的定期节点报告，并形成审查报告，对节点报告中存在的问题有一定的解决能力，及时了解项目进度，按计划完成项目申报；

4. 跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通； 

5. 对原始记录和研制现场进行内部核查，参与各类核查工作； 

6. 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化，并负责梳理汇总和传达； 

7. 负责合同签订前的审核，接受BD等内外部人员关于注册法规咨询；

8. 负责注册部部门及人员的管理。



任职要求：

1. 生物学、药学、化学、药学英语及相关专业，硕士研究生5年以上相关工作经验，本科8年以上相关工作经验； 

2. 有国内、欧美的药品注册文件写作、审核经验以及制药企业生产、研发、实验室经验，熟悉国内外药品注册法规和工作程序，熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求； 

3. 了解药品生产过程，了解药品生产GMP；

4. 有一类新药注册经历。

5. 英语CET6以上，能熟练查询及阅读欧美药典及注册法规指南； 

6. 良好的沟通能力和组织协调能力，工作勤恳、踏实，具有良好的执行能力； 

7. 优秀的职业精神和团队合作精神，能承受一定的工作强度和工作压力。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限