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职位描述

其它兼职类

职位类别: 其它兼职类

岗位职责:

1、 负责公司医疗器械产品申报的组织、实施和协调;

2、熟悉CFDA/FDA/CE等医疗器械注册法规,及时掌握医疗器械的最新动态,并对企业决策层及时反馈,对企业相关部门及时互动提供信息支持;

3、 把握资料撰写进度, 跟踪审批、审评动态;及时与相关人员沟通并协助完成补充资料,跟审评专家及时互动,解决医疗器械研发及注册过程中的法规和注册问题;

4、熟悉申报资料的整理和编写工作,整理申报材料,并对其进行审查,对于出现的问题及时提出并予以纠正;

5、确保医疗器械申报资料的全面、完整、真实、可靠;

6、完成上级分配的其它相关工作。

任职资格:

1、本科及以上学历,药学、医学、生物或相关专业;

2、1年以上医疗器械注册申报工作经验;

3、熟悉医疗器械相关法规及医疗器械注册流程;

4、较强的协调能力,有良好的对外沟通和商务能力,优秀的职业精神和团队合作精神,较强的抗压和自我缓解能力;

5、能够熟练的查阅各种文献,具有严谨的科学态度和责任心;

6、具有较强的文字编撰能力;

7、有医疗器械方面注册经验优先。


  • 年龄要求: 不限
  • 语言要求:不限

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企业简介

中科数字健康科学研究院(南京)有限公司

  中科数字健康科学研究院(南京)有限公司
人工智能、大数据、云服务的迅猛发展,颠覆了传统的医疗,开拓了数字健康新纪元,数字健康已然成为了国家的发展战略产业。中国科学院为响应国家号召,全资设立了中科院创新孵化投资有限责任公司(简称国科创新)。依托中科院资源优势和遍布全国的科研院所体系,为科技孵化提供各类创新资源聚集的平台支撑,助力科技成果产业化。
根据南京市《关于建设具有全球影响力创新名城的若干政策措施》,市政府设立了重大科技创新平台,重点支持国家重大科技基础设施、国家实验室、国家研究中心等平台建设。2018年2月7日,由中国科学院创新孵化投资有限公司、南京市栖霞区政府、吴健康教授团队三方共同发起,建立了栖霞区新型研发机构:中科南京数字健康产业技术研究院。中国科学院国科创新占股34%,栖霞区金港投资公司占股15%,吴健康教授团队占股51%.参加由南京市委书记张敬华主持的“两落地、一融合”第二批项目签约。南京市栖霞区政府、高新园区在资金、场地和政策等方面都给予了大力支持。中科南京数字健康产业技术研究院将因应“健康中国”的宏伟目标,在中国科学院关于心血管和代谢系统疾病评测技术和运动生物力学测量技术的基础上,依托中国科学院世界水平的研究成果,在南京市和栖霞区政府、高新园区的支持下,与企业界紧密合作,建设起4个数字健康产业集群:心肺代谢系统疾病防治康复、医疗和康复机器人、脑和神经系统医疗和康复、基因和精准医疗,力争至少1个上市公司以及一个以案例大数据为中心的互联网+数字健康专业服务体系平台和服务标准,100万以上注册用户。研究院依托中国科学院传感网络和应用联合研究中心,建立了穿戴式智能感知技术实验室和案例大数据实验室,其关联引进和孵化公司已经拥有12个中国发明专利和2个美国、欧洲专利授权。

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