QC微生物检测主管

职位类别： DQA/设计质量保证

1) 负责微生物实验室相关的检测工作，管理微生物实验室，确保及时完成原辅料、中间产品、原液及成品的微生物相关检验，包括无菌、微生物限度、内毒素检查等，确保检验符合药典和GMP法规的要求，并对检验结果进行汇总及趋势分析；

2) 组织完成日常监测类样品的检验（包括环境监测、水系统等），并对检验结果进行汇总及趋势分析；

3) 负责组织实验用菌种保藏、鉴别及传代，对环境污染菌、工艺过程发生的菌污染进行分离鉴别，保存污染菌株记录归档；

4) 负责微生物检测相关试剂、耗材、对照品的管理，有效进行实验用培养基的制备、确认和管理；

5) 负责组织和完成QC微生物实验室分析检测方法和相关仪器设备的验证工作，主要包括微生物、无菌、内毒素方法学及相关仪器设备的验证方案、报告起草及实验过程的执行；定期对微生物实验室仪器的清理、维护、保养工作进行审核检查；

6) 负责组织和完成微生物实验室OOS及异常情况的调查；

7) 及时审核检验记录，确保检验数据的及时、准确、可靠；

8) 参与微生物实验室相关SOP制定及SOP定期审核工作，确保微生物实验室SOP及相关文件符合GMP法规的要求；

9) 参与制定稳定性考察方案，组织实施稳定性考察中微生物检测相关的工作；

10) 负责对组内检测人员进行培训和考核，确保相关检测人员的资质；

11) 与其他检验组或者部门进行沟通，取保样品的检验满足生产/项目进展的计划。

任职要求：

1) 本科及以上学历，药学、微生物学等相关专业；

2) 3年以上无菌制药行业QC微生物实验室工作经验；熟悉GMP和无菌药品微生物检测的相关操作（无菌检查、内毒素检查、微限检查、环境监控、水系统监控）及法规要求；

3) 1年以上的QC微生物实验室管理工作经验；在微生物实验室技术领域具有培训，指导和发展他人的能力；

4) 具有无菌药品生产工艺，无菌灌装法规要求的基础知识。熟悉传统的微生物鉴别方法和快速微生物测试方法的知识；

5) 具备较强的学习能力，发散思维能力，工作责任心，吃苦耐劳，并具备一定的抗压能力，在工作中能提出自己的建设性意见，能够适应加班要求。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限