管理者代表

职位类别： 其它兼职类

岗位职责：

1、担任湖北益健堂科技股份有限公司子公司管理者代表，工作地点为：大学园路长城科技园。

2、组织建立和实施本企业质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；

3、贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；

4、向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

5、在企业负责并接受药监局质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与药监局保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

6、组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；

7、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

8、定期组织企业按照生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查；

9、其他临时指派的相关管理工作。

任职要求：

1、全日制大专及以上学历, 电子、机电一体化、医学、电子信息等专业。

2、具有中小企业二年或大型企业一年及以上医疗器械质量体系管理工作经验。有管理者代表工作经验者优先。

2、熟悉国内医疗器械法律法规及GMP规范，能根据相关要求进行研发过程管理及控制；

3、熟悉ISO质量管理体系及国内医疗器械产品注册、办证流程；

4、具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作管理能力、计划与执行能力；

5、具有主导应审经验，能独立处理各种审核事务。

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• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限