医疗器械产品注册专员

所属部门： 生产技术部

职位类别： 项目申报专员

职位信息
工作内容：
1、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送（第三方资质公司），完成产品注册；
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
3、 注册资料及原始记录归档及整理；
4、 负责医疗器械临床评价途径的选择及资料的编写；进行医疗器械产品试验相关工作实施，对试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；
6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
7、 本部门安排的其他事宜。
任职要求：
1、专科及以上学历，电子信息、生物工程专业等其他专业均可；
2、一年以上医疗器械注册资料编写工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；
3、 熟悉医疗器械相关法律法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识；
4、责任心强，工作积极，严谨细致，能够合理安排时间并独立完成工作；

职能类别：医疗器械注册关键字：器械医疗

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限