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职位描述
质检员/测试员
职位类别: 质检员/测试员
工作职责:1、质量工作a、跟进临床项目质控、稽查、国家核查,并进行总结;对共性问题、重大问题在相关部门内部进行传达、跟踪;b、质量自查c、监控:依据临床研发质量管理体系,建立研发过程监查程序,对研发全过程实施监控。d、改进:根据监控的结果,对临床研发质量管理体系进行持续的改进。e、审核临床药品标签合规性f、复核临床药品包装方案,考虑风险预案。必要时,与制剂等相关人员沟通包装风险控制措施。g、跟踪或抽查药品编盲准备、现场编盲2、文件工作a、参考GCP、ICH-GCP、GMP制订临床中心的文件;b、根据部门工作需要起草或组织起草/升级、制订、复核、临床中心SOPc、根据实际工作、法规变化,升级部门管理文件、sop3、培训和实施a、与公司人力资源部计划、推进临床中心培训工作b、协助部门负责人建立培训体系c、与临床中心各部门沟通,收集汇总部门年度培训计划,复核制订各部门培训计划d、根据国家法规政策变化,安排临床中心文件法规培训学习d、组织或进行文件培训,贯彻研发质量管理的理念,推动和监督研发质量管理体系的实施e、整理建立临床中心培训资源库f、监督、跟进各部门内部培训执行情况5、临床文件、临床资料a、所有对外提供的资料、文件的形式审核b、临床资料的形式审核,与注册部对接6、临床法规政策收集及交流a、及时跟踪国家药监局及药审中心制定的最新法律法规,了解最新政策动态和技术指导原则。并在部门内组织培训、传达。b、将质量管理体系实施过程中出现的问题反馈给上级领导和相关部门负责人,提出改进意见。c、建立临床法规、论文/资料库7、其他工作a、不定期自查临床药品、生物样本、临床物资管理工作,对出现的问题进行反馈,提出改进意见b、与制剂PM、制剂所、生物所协调临床样品计划c、SMO及生物药品检测、统计单位等合作单位资质审计、审核任职资格:1、熟悉药品注册法规、GCP、ICH-GCP、GMP等质量体系法规要求,并熟悉相关内外部沟通协调能力及撰写能力,对研发流程有较深入的了解;2、3年以上临床或者药企研发QA工作经验;3、熟练运用word、excelle、PPT等;4、有临床试验/监查经验、药品研发/药品研发QA经验、药品生产QA经验优先考虑。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
江苏省南京市福英路1099号
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工商信息
- 公司名称: 正大天晴药业集团股份有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 医药制造业
- 公司类型: 股份有限公司(台港澳与境内合资、未上市)
- 地址: 江苏省连云港市郁州南路369号
- 企业规模: 1000-4999人
- 法人代表: 谢承润
- 注册资本: 89000万人民币
- 注册时间: 1997年04月16日
- 注册号: 320000400000948
- 统一社会信用代码: 91320000608398264T
- 组织机构代码: 608398264
- 登记机关: 江苏省市场监督管理局
- 注册地址: 江苏省连云港市郁州南路369号
- 营业期限: 1997-04-16至无固定期限
- 核准日期: 2020年07月30日
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经营范围:
药品(按许可证核定的项目生产经营)、保健食品、医疗器械(按许可证核定的项目生产经营)的生产、技术研究开发与转让。医药原辅材料及中间体、医药包装制品的生产、技术研究开发与转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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企业简介
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,是国内最大的肝健康药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业、中国化学制药行业综合实力百强企业榜第7位、中国化学药物位研发实力第2位、中国医药企业创新力二十强企业榜第4位、中国医药行业“最具影响力”百强企业榜第12位、中国医药工业百强企业榜第16位。2014年更获得全国大学生就业最佳企业百强荣誉。2015年,肝病用药在国内医院市场占有率21.9%,连续多年稳居行业第一。2016年获得2015-2016年度中国最佳医药雇主奖。 正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略,是国内创新药物研究投入最多的药企之一。正大天晴以药物研究院为创新载体,“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国 家 级博士后科研工作站”、“国 家 级企业技术中心”等高层次研发平台相继在正大天晴建立,自主创新能力不断增强。随着企业的发展和研发能力的提升,正大天晴的研发费用投入也将向跨国公司看齐,逐步从销售收入的8%提高到15%。目前,研究院在研项目270多个,其中一类新药36个,生物药21个。 正大天晴在连云港建有三个生产基地,总占地面积800余亩,包括占地160亩的孵化基地,占地200多亩的原料药基地,占地480亩的制剂基地。目前南京江宁在建的总投资26亿元、占地520亩的抗肿瘤药物及生物药物生产及研发中心,将建设成为国 家 级的企业技术中心研究院。正大天晴制剂基地按照欧盟和美国FDA标准设计建设,小容量注射剂获得了全国首张GMP证书,口服固体制剂获得了江苏省首张GMP证书。2014年6月,制剂基地通过欧盟认证,获得了德国药品管理局颁发的欧盟认可的GMP认证证书。 正大天晴产品领域治疗涉及肝病、肿瘤、呼吸、感染、消化等多种疾病领域,有力打造了17个“亿元产品群”,其中年销售20亿元产品2个,目前,超过5000名专业营销人员分布在全国各地,为医生和患者提供专业的学术支持和服务。 未来,正大天晴药业将继续强化核心竞争力的打造,建立健全科学高效的研发体系,将企业发展为科研实力位居全国医药企业前五强、综合实力全国前十强的大型医药集团;并启动国际化战略,把企业打造成为科技型、以制药为核心的国际化公司。
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