临床研究项目经理(PM)

职位类别： IT项目经理/主管

职责摘要： 



在临床运营总监或副总监指导下，作为项目负责人，负责按照签订的服务协议开展与执行君合医药承接的临床研究项目，确保临床研究的开展符合相关法律法规并按期达成。作为CRA的直线经理，按照君合医药的要求，负责CRA的招聘、培训、日常管理与考评等。与临床运营总监或副总监协作，负责临床研究项目从投标文件撰写到项目最终达成的所有支持性和管理性工作。



主要职责：



1.项目管理：在临床运营总监或副总监指导下，作为项目负责人，审核签订的服务协议中的工作范围、预算及研究方案内容，负责按照协议开展与执行君合医药承接的临床研究项目。负责审核项目预算及费用开支以确保研究的开展及执行与合同及预算相符或及时反馈并与申办者沟通解决相关问题。提醒君合医药财务部门及时按项目进展情况向客户收取服务费用。在CRA的协助下，对研究付款进行跟踪。制定整体研究计划，确保项目按照签订的服务协议的预期目标如期达成，定期评估研究进度，分析研究进展情况，及时向君合医药管理层报告研究情况，在必要时，与申办者沟通协调，制订和实施研究改进计划。按照签订的服务协议及君合医药相关SOP/WI，负责研究文件及计划的组织、撰写、审核及实施工作，包括但不限于研究方案、研究者手册、受试者信息页与知情同意书、病例报告表、受试者信息卡、研究管理计划、研究监查计划、研究沟通计划、研究文件管理计划、研究简报、研究者信等。负责或协调研究团队的项目培训的实施，包括适应症、研究方案、IMP、病例报告表、申办者的SOP/WI(如适用)及各类临床研究计划与指南。审核或委托审核并批准研究监查报告。负责研究质量控制计划的制定与实施，及时报告研究中已发生或可能发生的严重质量问题并确保问题得到适当的解决。与研究团队成员保持密切有效沟通，以确保研究进度符合预期或提出并实施相应整改计划。作为君合医药的代表，与申办者保持有效沟通，确保申办者的预期与已签署的协议一致，定期以书面形式向申办方报告研究进展。监督研究必需文件及药审递交资料的收集与审核。在研究团队的协助下，负责研究主要文件（TMF）的完整性与质量。负责与项目服务提供商、如研究数据管理方、统计服务提供商、中心实验室、交互式互动服务提供商（IXRS）、研究设备供应商、IMP供应商等进行合同的协商与签署。负责或指导研究团队成员与上述服务提供商进行日常沟通及管理。



2.人员管理：作为CRA的直线报告对象，负责或协助面试招聘各级别CRA、制订CRA职业发展、技能培训规划、日常管理及年终考评。按项目进度合理招募及配置CRA资源，评价CRA在项目中的工作量及工作质量，制定相应的调整及改善计划并实施。与CRA讨论制定年度考评目标，执行或委托执行新入职CRA监查技能的现场审核监查，执行或委托执行CRA年度考评的现场考评监查，执行或委托执行项目质量控制的现场监查。负责审核CRA的常规培训计划的执行情况，收集CRA反馈，制定或协调制定合适的培训计划。审核CRA的日常及所负责项目中的经费报销情况，确保报销符合君合医药及相关项目协议要求。培养和激励CRA爱岗敬业意识，确保CRA的流失率保持在行业平均水平。组织或参加运营团队例会。配合临床运营总监或副总监，定期考核CRA资源与项目承接情况。



3.研究文档管理：根据现行法律法规及公司或申办者的SOP，负责研究必需文件（ED）及其更新的审核与管理。负责研究主要文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF）的架构及内容的制定，负责或委托负责TMF内容的质量审核与管理。负责或委托负责制定研究中心伦理审评文件夹内容的整理与更新，与注册部门协作，负责药政递交文件的核查及递交工作。



4.临床监查：在必要时，需要作为临床研究监查员负责研究中心的监查工作。



5.沟通：与项目团队的其他成员及研究中心人员进行及时有效的沟通并保存相应文件，制定项目沟通计划并实施。参加直线汇报的CRA参与的其他项目会，以评价CRA的工作表现。



6.商务开发：负责或协助准备或参加项目投标相关的会议，包括但不限于：项目预算及项目开展计划的制定、投标前期信息及资料的收集与准备、代表君合医药参加投标会议及演讲、回答项目投标有关的疑问等。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限