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职位描述
品质经理/主管
职位类别: 品质经理/主管
职责描述: 1、按法规要求建设并有效运行QC实验室;建立满足生物制品中试的QC团队; 2、新建实验室设施的设备选型,采购及后续相关的确认工作; 3、建立和维护公司质量控制流程,提供准确可靠的检测数据; 4、组织建立相关的实验室管理规程,分析方法,操作规程,检验记录及检验报告等文件; 5、负责QC实验室的日常管理;检验计划的落实和QC人员的培训等。 6、负责原辅材料、中间体及成品等的检验,水系统检测、环境监测及稳定性研究等工作。 7、及时有效处理实验中发生的质量活动,包括OOS、偏差、变更等。 任职要求: 1、本科或以上学历,药学,生物学或化学专业等; 2、10年以上制药企业分析工作经验,2年以上QC实验室管理经验 3、熟悉生物药品的检验,熟悉GMP/GLP的相关要求; 4、持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求; 5、团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通;
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(台港澳合资)
- 地址: 四川省成都高新区科园南路88号12栋C1孵化楼4层406室
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: CHEN BO
- 注册资本: 166.236万美元
- 注册时间: 2016年09月01日
- 注册号: 510109400014328
- 统一社会信用代码: 91510100MA61XFFQ8W
- 组织机构代码: MA61XFFQ8
- 登记机关: 高新工商局
- 注册地址: 四川省成都高新区科园南路88号12栋C1孵化楼4层406室
- 营业期限: 2016-09-01至2046-08-31
- 核准日期: 2018年12月20日
-
经营范围:
生物医药的研发和技术转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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企业简介
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: QC经理
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司成立于2016年10月,系在成都高新区设立的中外合资有限责任公司,目前已经获得包括高瓴、联想创投在内的多家国际知名机构投资,持有资金逾3亿元,在成都和上海均设有研发和临床药物生产基地。 康诺亚由国家特聘专家带领多名毕业于世界知名学府,有着丰富科技成果转化及国内外产业化经验的专家创办,公司专注于创新单克隆抗体药物和其它治疗性蛋白药物的研发与产业化。现有员工55人,包括博士6人,硕士22人。公司骨干成员拥有总共超过60年的抗体药物研发经验,从候选药物筛选、产业化细胞株构建、工程优化和放大、品管体系管理、cGMP认证、到药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的经验。已建立起抗体药物高通量筛选/评价平台、计算机辅助人源化/去免疫原性平台,单克隆抗体药物高表达及哺乳动物细胞构建筛选平台,在研产品做到了真正意义上的源头创新。公司与包括美国哈佛大学、耶鲁大学、中国食品药品检定研究院、清华大学和北京大学在内的多所著名大学和研究机构密切合作,致力打造世界一流的创新公司。 公司在研产品包括十二个自主研发的一类新药,其中两项已经入围国家十三五新药创制重大专项,产品针对肿瘤、自身免疫、心血管和骨质疏松等重大疾病领域。预计在未来三年内公司总投资逾5亿元人民币,五年内达15亿元人民币,均用于研发生产平台搭建和药物临床推进。在此基础上,未来3年内临床申报6-10个创新抗体药物,4~5年内完成抗体药物GMP车间的规划和建设,所开发的抗体药物在进入商业化后,预计其销售达20-50亿元。 公司2018年在成都天府国际生物城投资1亿元建立具有cGMP规范的中试车间和制剂灌装车间,用于公司已经开发的创新抗体药物后期工艺开发,并支持在中国和欧美开展的临床试验用药生产。预计今年年底将装修完成并搬迁入驻。
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