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职位描述
品质经理/主管
职位类别: 品质经理/主管
岗位职责: 1、按cGMP操作要求,建立和维护国际部的质量体系并指导国际部开展药学研究和相关的生产活动。 2、为各层次研究员提供ICH指导文件和ChP/USP/EP/JP药品管理局的要求和相关法规文件的培训。 3、负责起草、审核和批准药品、API、药品中间体及各种辅料的质量标准。 4、负责审核和批准各种研究方案和实验报告,确保研究数据和结果真实、安全、符合法规要求。 5、负责超标(OOS)和趋势(OOT)调查, 并对调查结果提供纠正和预防行动计划。 6、负责起草、审核和批准国际部药物研究和生产及质量控活动的SOP。 7、建立供应商资格审查程序和监控采购系统以及仓库管理系统。 8、审核所有CTD和eCTD文件内容, 以确保申报文件符合CFDA的要求。 任职资格: 1、在医药科学或相关科学背景本科或研究生学位。 2、3年以上制药行业质量保证工作经验,具有较强的双语沟通能力,有国际跨国公司工作经验者优先。 3、熟悉ICH指导原则和ChP/USP/EP/JP的要求和相关法规文件。 4、较强的动手能力,沟通能力和学习能力,能解决日常操作中的实际质量问题。 5、对药品质量管理表现出专业精神和热情,能够促进团队成员之间的合作精神,达到共同的目标
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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企业简介
倍特药业
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 500-1000人
- 性质: 民营
- 当前职位: 研发QA主管/经理
倍特药业成立于1995年,是一家致力于创新药、化学仿制药及中成药的研发、生产、销售及售后服务的医药集团。公司总部位于四川省成都市,下设四川仁安药业、四川普锐特医药科技、四川锦坪医药三家子公司,以及独立的新药开发研究院(以下简称研究院),公司员工近千人,销售网络遍布全国。 集团下属综合制剂生产基地,位于成都双流航空港经济开发区,占地面积160亩的,总投资6亿元。共有头孢固体制剂、普通固体制剂、大小容量注射剂、无菌原料药、头孢粉针剂、青霉素粉针剂、滴眼剂、溶液剂等11个生产车间。 集团下属四川仁安药业,位于广安市岳池县医药产业园,占地300余亩,为集团化学原料药的生产基地。项目预计投入5亿元,2014年年底建成投产。公司有专业化化学原料药生产线6条,多功能原料药生产线1条和原料中试车间,主要产品包括发酵类原料:青霉素类、头孢类、其它的无菌原料、化学合成原料等,部份原料将通过FDA、欧盟认证,进入国外市场。 四川普锐特药业有限公司是一家以新技术研发和生产替代氟利昂辅料的气雾剂类产品为主的专业化医药企业,定位为以国际市场为主,按照FDA标准组建唯一气雾剂技术与研发技术中心。 研究院位于成都市高新技术产业开发区高朋大道15号,成立于2013年,其前身为成都倍特药业有限公司研发中心和四川方向药业有限责任公司研发中心。研究院新址位于高新区南部新区,参照国家标准建设的全新的研究院大楼将于三年内建成,实验与办公区面积达3万平方米,届时,研发团队规模预计达到500人。 研究院由化学合成研究部、制剂研究部、质量研究部、注册部、临床研究部、管理协调部、综合管理部、国际合作部等部门组成。作为倍特药业实施产学研合作的主要载体,研究院建立了一整套有效的新药立项决策机制、项目激励机制、研发质量管理机制、知识产权保护机制及人才培养机制等。 研究院高度重视人才队伍建设,院内各职能部门负责人均由行业精英担任。研究院院长李英富博士系在美、德等国著名医药大公司工作近20年的新药研发专家,研究院副院长何威轩博士则是在美国FDA及美国著名药企工作20多年的资深科学家,临床部负责人马越先生系国内抗感染药物领域的著名专家,制剂研究部等其他部门的负责人亦均为业内高端人才。 研究院确立以抗感染药物、抗肿瘤药物、心脑血管疾病药物、呼吸系统疾病药物、精神系统疾病药物等为重点的研发方向,坚持高端仿制,创新型仿制,自主创新并举的新药研发思路。 企业宗旨:呵护健康、关爱生命 企业发展理念:专注于现代生物医药产业的发展、专注于核心竞争力的提升 核心价值观:务实、创新、专注、高质
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