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职位描述
医疗器械推广专员
医疗器械
cfda
职位类别: 医疗器械推广专员
岗位职责: 1、制定检测策略,与检测机构保持密切联系,建立良好关系,确保产品检测顺利进行; 2、负责医疗器械产品CFDA首次注册资料编写、审核和申报,负责注册审评沟通,协调资源解决审评过程中的问题; 3、负责公司产品CFDA注册证的续证及变更注册工作,维持证书有效性; 4、负责研究和了解国内注册法律法规,进行内部宣贯培训; 5、有序管理公司注册文档,保证注册文件可追溯性。 岗位要求: 1、大学本科及以上学历,生物医药、临床医学等相关专业。 2、3年以上医药/医疗器械领域注册经验,II类和III类医疗器械注册经验优先。 3、熟悉医疗器械法律法规、国行标准、注册流程及产品注册资料的编写与申报,英语读写熟练。 4、具有优秀的管理能力、执行能力、沟通表达能力和公文处理能力,责任心强烈。 5、工作地点:北京。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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企业简介
广州迈普再生医学科技有限公司
- 行业: 钢铁/机械/设备/重工
- 规模: 1-100人
- 性质: 民营
- 当前职位: 国内注册主管(CFDA 医疗器械)
广州迈普再生医学科技有限公司(Medprin Regenerative Medical Technologies Co.Ltd.,以下简称迈普医学)成立于2008年9月,是一家运用生物3D打印技术开发植入医疗器械的高新技术企业。 迈普医学以“成为植入类医疗器械领域全球领先企业,提供卓越的产品,服务于全球患者”为愿景,利用以生物3D打印技术为基础的再生医学技术平台,精确高效地制造出众多用于人体组织修复的新型植入式医疗器械,对患者因疾病和创伤而受损部位进行修复、替代及再生,始终为人类医疗健康事业而努力奋斗。 迈普医学现已拥有国内外专利申请76项及授权33项,建成国际先进水平的产业化基地,获得中国、韩国医疗器械GMP认证、国际ISO质量体系认证,并被认定为国家高新技术企业、博士后科研工作站。通过不懈努力,迈普医学突破性地开发出中国进入全球高端市场的再生型植入类医疗器械产品——睿膜®/ReDura®。该产品具有全球独立知识产权及显著的技术优势,获得欧盟CE认证、中国CFDA以及印度注册证等。目前,睿膜®已在全球四十多个国家和地区应用数万例,其中包括英国剑桥大学附属医院、西班牙王子医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院等顶尖医院使用。 此外,公司开发的无张力尿失禁悬吊带系列产品获得欧盟CE、中国CFDA认证,打破了欧美等跨国企业在国内外的垄断。而个性化颅面颌骨修补系统已取得中国CFDA认证。公司正在研发的还有女性盆底修复系统、新型疝修补片、人工皮肤、神经导管、人工韧带等十多种人体组织修复产品,同时正在为开发更为复杂、先进的人工组织和器官而做技术储备。为进一步开拓产品市场,迈普医学还积极推行全球化发展战略,分别设立了美国、德国、深圳公司,为全球客户提供专业的市场和技术支持。 公司为员工提供优良的工作环境,轻松、平等、开放的文化氛围,具有竞争力的福利待遇,并为优秀员工提供公司股票期权及良好的职业发展机会,迈普医学期待您的加入! 更多公司信息请关注我们的网站
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