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韩立新
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职位描述
品质经理/主管
职位类别: 品质经理/主管
岗位职责: 1、贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规则,结合公司实际情况,搭建及持续完善公司质量管理体系,并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性与有效性; 2、负责质量部的统筹规划,主导公司产品研发和注册过程的质量控制、体系认证等事宜; 3、协助研发团队在产品实现过程的质量保证及相关技术文件的编写; 4、负责公司产品质量的年度报告,组织相关部门进行原因分析和改进。 5、负责对员工进行质量意识、质量法规标准的宣贯及培训工作。 任职要求: 1、本科及以上,机械或电气/电子工学,生物医学工程、机电一体化等相关专业; 2、同岗位工作经历不少于3年,且有三类有源器械质量管理工作经验; 3、熟悉ISO13485、GB9706.1-2020标准、ISO14971、IEC60601、GMP体系要求;持有ISO13485内审员证; 4、丰富的质量管理体系搭建及运维经验,能结合行业特点、企业实际情况落地实施,能独立承担医疗取证体系审查、质量审核等工作要求; 5、熟悉使用办公软件,熟悉8D、SPC、FMEA等品控的工具使用; 6、自我驱动,踏实稳重,原则性强,具备高度的责任感和团队合作能力,优秀的沟通表达能力及文字处理能力。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省深圳市龙华区深圳市冠泰橡胶制品有限公司
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工商信息
- 公司名称: 深圳市冠泰橡胶制品有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 橡胶和塑料制品业
- 公司类型: 有限责任公司
- 地址: 深圳市龙华区观湖街道观城社区宝志工业路15号101、17号102
- 企业规模: -
- 法人代表: 胡红艳
- 注册资本: 50万人民币
- 注册时间: 2006年08月24日
- 注册号: 440301113031590
- 统一社会信用代码: 91440300792574204L
- 组织机构代码: 792574204
- 登记机关: 深圳市市场监督管理局
- 注册地址: 深圳市龙华区观湖街道观城社区宝志工业路15号101、17号102
- 营业期限: 2006-08-24至5000-01-01
- 核准日期: 2020年03月09日
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经营范围:
一般经营项目是:一二类医疗器械、电子产品、塑胶模具、橡胶制品的研发与销售,国内商业、物资供销业,货物及技术进出口。,许可经营项目是:医疗器械、电子产品、塑胶模具、橡胶制品的生产。
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企业简介
深圳市冠泰橡胶制品有限公司
- 行业: 五金/塑胶/模具/加工
- 规模: 200-500人
- 性质: 民营
- 当前职位: 医疗器械质量经理
深圳市冠泰橡胶制品有限公司成立于2006年,公司于2018年成为国家高薪技术企业,主要从事各种精密塑胶、精密橡胶产品的设计、研发、模具制造、生产和销售为一体。如汽车配件系列、医疗设备配件系列、人工智能配件系列、婴儿用品、生活用品、户外用品、促销礼品、医疗器械等产品。 公司通过了ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO16949汽车行业管理体系认证。 公司总部位于深圳市龙华区观湖街道,总建筑面积约10000平方米,拥有十万级无尘车间共7条生产装配线。包括11个主要部门,即: 研发部、工程部、市场部、采购部、财务部、模具部、计划部,生产部、质检部、仓库,行政部。分为三大事业部:橡胶用品事业部、消费电子事业部,医疗器械事业部分别独立运作。 依靠雄厚的技术力量,我们研发部门可以根据客户的要求设计创新产品。同时,先进的生产和检测设备已经帮助我们缩短产品投入国际市场的时间。2020年9月成立模具中心 总厂公司地址:深圳市龙华区观湖街道宝志工业路17号 公交路线:龙华有轨电车1路到[河东站]下,B651、B918、高峰专线162路到[河西村]下,距离公司300米。 分厂公司地址:深圳市龙华区福城街道佰公坳工业区B栋一、二楼 公交路线:B651、M557、高峰专线162路到[茜坑新村路口]下,M152路到[茜坑新村总站]下,M509、M54路到[龙澜茜坑天桥]下,距离公司约600米。
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