医疗器械注册法规经理

职位类别： 医疗器械推广专员

职责描述：

1、负责公司产品注册工作，收集国内和海外目标市场相关法规标准，行业信息，协助分析研究政府政策，制定产品注册策略和注册路径。及时了解并掌握国家相关政策，保证新产品可顺利完成注册；

2、负责研发项目的注册支持，包括法规调研、策略和需求的制定，注册活动组织，注册资料编写与注册申报，上市后变更维护；

3、负责产品检测注册文件的起草，审核工作，确保产品注册相关文件的质量；

4、负责保持与检测机构，临床试验机构，注册审批机构的良好沟通；

5、协调公司内部跨部门协调，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通；

6、参与研发项目各阶段评审工作，并明确法规意见；

7、负责注册团队管理和建设，指导下属员工的工作，绩效管理和能力提升；

8、完成公司交付的其它事务。



任职资格：

1、医学工程、理工科等相关专业，本科以上学历，10年以上注册工作经验；拥有国内及CE、FDA产品注册、FDA验厂迎审经验，有二类、三类医疗器械注册经验；

2、 掌握医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；

3、 良好的中英文阅读和撰写能力，熟悉医疗器械质量管理体系；

4、 具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；

5、工作责任心强，严谨认真，较强的学习能力、优秀的团队领导力。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限