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赵小姐
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职位描述
认证/体系工程师/审核员
有源产品
注册策划
识别注册法规
转换
工作输入
职位类别: 认证/体系工程师/审核员
1、负责有源产品的注册策划、识别注册法规需求并转换为内部工作输入,包括安规、EMC、软件注册、辐射安全等; 2、与技术人员一起协作产品技术文档(DHF、DMR)的输出,协同编制产品技术要求,完成产品型检并取得注册检验报告; 3、负责编写、整理注册申报资料;包括创新申报、分类界定等;准备过程中与内部各部门的沟通和跟进,并及时向上级汇报工作进度; 4、定期搜集及研究国内外医疗器械相关的法规和标准,掌握法规动态并进行内部宣贯;公司内部对医疗器械相关法规的咨询与支持; 5、公司安排的其他相关工作。 任职要求: 1、3年以上医疗器械注册工作经验; 2、良好的英文读写能力; 3、工作积极认真,责任心强和优秀的执行力,良好的团队合作意识,及沟通、协调能力。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市茶山镇茶山镇鞍月路2号5号楼
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工商信息
- 公司名称: 东莞家瑞康医疗科技有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
- 地址: 东莞市塘厦镇诸佛岭实业路32号A栋一楼、二楼
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: 陈行平
- 注册资本: 300万人民币
- 注册时间: 2015年07月03日
- 注册号: 441900002557579
- 统一社会信用代码: 91441900345468338J
- 组织机构代码: 345468338
- 登记机关: 广东省东莞市工商行政管理局
- 注册地址: 东莞市塘厦镇诸佛岭实业路32号A栋一楼、二楼
- 营业期限: 2015-07-03至无固定期限
- 核准日期: 2018年04月18日
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经营范围:
医疗技术研发、技术咨询;产销:医疗器械、塑料制品、模具及模具制品;货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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企业简介
东莞家瑞康医疗科技有限公司
家瑞康医疗创办于2003年,公司研发项目包括家庭氧疗系列、家庭雾化系列、家庭健康监测系列 、医用智能雾化管理系统、呼吸慢病综合管理系列。公司目前已经申请了多项专利,完全拥有自主知识产权。其中医用智能雾化管理系统为全国首创,成为全国三甲儿童医院的指定医用设备。 公司将移动互联网与传统健康医疗行业融合起来,打造“硬件+应用+服务”的模式。新的模式不仅将带来巨大的商业价值,也将带来巨大的社会效益。我们将一如既往高标准严格执行510K品质体系,确保为全球客户提供高安全性高可靠性的医疗器械产品,为每个家庭早日实现自我健康管理做出更大贡献! 关于爱,家瑞康一直在传递,关于健康,家瑞康一直在引领!美好幸福时光源自家瑞康! 家瑞康 —— 有家 有爱 有健康。
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