灭菌工程师

职位类别： 医疗器械生产/质量管理

岗位职责
1. 负责灭菌客户产品开发阶段的灭菌研究、开发对接工作；
2. 负责公司灭菌过程的开发、确认、年度再确认、变更确认、追加确认等灭菌确认工作；
3. 负责环氧乙烷灭菌有关变更、灭菌异常的评估等工作；
4. 负责灭菌相关确认、技术评估及SOP等文件的编写；
5. 负责CE、FDA、国内等涉及灭菌相关技术问题的技术支持及配合CE、FDA、国内等内外部审核；
6. 上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 材料、生物、化学等相关专业，大专及以上学历；
2. 3年以上环氧乙烷灭菌相关工作经验；
3. 熟悉ISO11135、ISO11737等医疗器械环氧乙烷灭菌相关的标准；
4. 掌握全面的环氧乙烷灭菌相关的知识，能独立完成灭菌确认、灭菌确认方案/报告、灭菌SOP等相关文件的编写；
5. 熟悉ISO13485质量管理体系。
6. 有经过ISO11135环氧乙烷灭菌过程开发、确认及常规控制的培训经历；
7. 良好的组织与沟通协调能力，以及团队协作能力、抗压能力与时间管理意识。
注意：此岗位需上夜班！！！

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限