产品注册工程师

职位类别： 药品注册师

1， 负责二类无菌医疗耗材的国内注册工作；
2， 独立完成医疗器械产品注册相关文件的收集、整理、编制及申报跟进等工作；
3， 安排注册计划，跟踪注册进程，包括文件准备、产品注册送检、临床试验等，配合品管部完成药监局现场审核及整改资料的提交；
4， 与药监局技术审评中心保持良好合作关系，就产品注册相关工作进行顺畅沟通与协调；
5， 跟踪相关法律法规政策的变化，进行定期更新。
6， 配合国际注册专员完成国际注册工作。年龄：35周岁以下；
学历：专科及以上；
专业：生物工程、生物材料、生物医学工程或临床医学相关专业，工作经验丰富者可适当放宽专业要求；
语言要求：英语4级及以上，能独立完成注册资料翻译者优先考虑；
计算机要求：熟练使用办公软件；
专业法律要求：熟悉医疗器械相关法律法规；
工作经历：3年以上无菌医疗器械产品国内注册经验，有国际注册经验者优先考虑。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限