众誉税务师事务所

岗位职责：

1、 产品无菌及微生物检验：严格按照《中国药典》GB/T 14233 ISO11737及公司标准操作规程（SOP)，独立完成产品的微生物检验，主要包括：（1）无菌检查 （采用膜过滤法或直接接种法）（2）初始污染菌（生物负载）检验（3）纯化水的日常生物监测（微生物限度）；
2、 洁净环境监控：负责对生产洁净区进行环境监测，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人员手部表面微生物的采样，培养和结果的判定；
3、 实验室维护：（1）负责培养基、菌悬液、缓冲液的制备、灭菌、灵敏度检查及有效性验证（2）负责实验室菌种的传代、保藏和管理（3）熟练操作并维护生物安全柜、超净工作台、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、微粒分析仪等设备，并做好使用、清洁和维护记录；
4、 记录与合规：（1）及时、准确、真实、完整地填写所有检验原始记录，出具检验报告（2）严格遵守GMP和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保所有操作符合数据完整性（ALCOA+原则）；
5、 偏差与改进：（1）参与实验偏差（COS/OOT）的调查和初步分析（2）参与实验室的日常5S管理、内部审计和整改行动；

任职资格要求：
1、学历专业：大专及以上学历，微生物学、生物技术、医学检验、药学护理学等相关专业；
2、经验背景：具有1年及以上医疗器械行业（优先）或药品、保健行业微生物实验室工作经验，熟悉无菌检验和洁净环境监测流程的优秀应届毕业生可放宽条件
3、知识技能：（1）扎实的无菌操作理念和技术，能独立在无菌室内完成检验（2）了解《中国药典》1101、1105、1106等无菌和微生物相关通则（3）熟悉GMP及相关医疗器械法规对质量控制实验室的基本要求
4、优先考虑：有二类/三类无菌医疗器械（如：无菌注射器、导管、输液器、手术衣、敷料等）产品检验经验者。熟悉ISO 13485质量管理体系者。有检验设备（如无菌检查 仪、内毒素测定仪）操作或维护经验者。参与过实验方法学验证或设备验证者