荣瑞

岗位职责：
基于法规要求与企业标准拟定测试方案，跟进新产品的可靠性测试与型式检验结果，保证产品的有效性与安全性，确保产品质量满足法规与客户要求。
一、新产品开发：
1、产品技术标准或技术要求的审核，满足上市地区的注册法规要求。
2、全面了解研发产品所需要达到的功能、指标及实现原理，按照系统需求及设计规格书组织形成系统测试规格书，审核并保证与设计输出满足系统需求。
3、推进执行竞品分析与测试，确定竞品的性能水平，形成设计输入的一部分。
4、参与设计评审，参与研发流程的阶段性评审，并对研发过程的合规性稽核，确定法规设计输入，设计验证、设计输出的合规指导。
5、负责验证团队的建立与管理，组织定义验证接受标准，负责拟定验证计划，基于商业风险与技术风险在测试规格书中定义测试优先级，完成《产品验证计划》、《产品确认计划》。
6、依据原材料清单，制订物料的测试方案。
7、制定并执行服务计划，定义服务需求、服务验证和确认，更新服务和备件相关的技术文件。
二、新产品测试：
1、培训指导测试工程师执行测试方案，保证测试执行的规范性与准确性。
2、跟进测试结果，复核测试不合格项，及时修订测试方案并安排重新测试。
3、收集测试缺陷数据，跟踪、评估、报告产品缺陷，对测试不合格项目进行分析，推进不合格项的设计改善。
4、跟进产品上市后的市场反馈，分析客诉不良原因，导入检测项目，并修订测试方案。
5、产品测试相关的技术改进和异常处理。
6、测试报告的编制。
任职要求：
1、男女不限，25-40岁，大专以上学历；
2、医疗器械行业3年以上品质工作经验，2年以上可靠性测试工作经验优先；
3、了解产品研发流程，熟悉ISO13485质量体系；
4、熟悉产品相关法律法规；
5、责任心强、善于学习、善于表达。