QA主管

职位类别： 生物工程/生物制药

岗位职责：
1.持续跟踪国内外GMP及相关药事法规；
2.根据相关法规要求，开展质量管理体系文件的起草、修订、审核、培训等；
3.负责对公司药品开发过程的规范管理，并进行有效的监控；
4.负责药品研发生产文件、记录、报告等的监督审查；
5.负责验证的管理，组织完成验证计划、执行验证方案；
6.负责公司的风险管理，偏差、变更与纠正预防措施审核等相关工作；
7.负责供应商的审计。

任职要求：
1.药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业，大专及以上学历；
2.生物制药行业8年以上药品研发和生产经验，其中至少5年质量管理经验。有注册申报经验优先；
3.熟悉《药品注册管理办法》等注册法规，熟悉国内外GMP法规，能建立一套符合注册法规的质量体系并有效管理，能独立解决药品生产质量管理过程中的问题；
4.熟悉生物实验室及车间，包括洁净空间，水处理等公用设施以及工艺研发和生产设备、分析相关设备验证工作；
5.熟悉研发质量系统，细胞培养发酵、纯化、制剂、分析等研发部门工作内容；
6.熟悉药品开发及生产的风险、偏差、变更的管理流程；
7.参与过客户或各级监管部门的审计工作，有实际独立操作外审经验者优先考虑；
8.熟悉实验室及生产车间的内审工作，熟悉各类数据以及批记录审核放行工作；
9.具有较强的责任心，细心；具有良好的沟通协调、组织能力、分析问题和解决问题的能力。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限