职责描述：

1.组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;

2.根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，协助总经理组织编制公司的质量方针、质量目标、质量体系相关文件;

3.负责建立、实施、保持和完善质量医疗器械生产企业质量体系,依据公司质量方针、目标、计划、战略目标组织公司质量管理体系的运行；推行IS及国际上各类质量体系的运行;

4.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

5.监督质量管理体系的运行情况,组织和实施质量管理体系内部审核和协助总经理管理评审；

6.在公司内提高员工满足法规、规章、质量体系和客户要求的意识。跟踪国家相关法律、法 规、标准的更新；

7.收集客户反馈的信息并处理;

8.组织公司产品在销售地的注册以及市场的法规符合; 确定质量部内部组织结构及岗位职责,以保证质量部的各项工作的顺利开展；

9.负责不合格品评审最终裁决及对最终产品的放行;

10.质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。



任职要求：

1、药学、化学、生物、医学等相关专业，全日制本科及以上学历；

2、五年以上GMP质量管理相关岗位工作经验，熟悉医疗器械生产工艺和质量控制要求；

3、具有丰富的医疗器械生产及质量管理知识，熟悉中国GMP、欧盟及美国FDA规范的要求；

4、优秀的沟通能力及领导能力。