蓝思科技有限公司

职位描述：

一、岗位职责
本岗位全面负责十万级洁净车间、三类医疗器械全自动化生产线的生产运营、合规管理、产能交付、设备运维、团队管理工作，严格遵循医疗器械GMP、ISO13485体系及药监法规，保障车间标准化、规范化、自动化稳定量产。
1.生产计划与交付管理
根据销售订单、库存需求及产能状况，制定年度、月度、周度自动化产线生产排程，统筹物料、设备、人力资源配置。全程跟进全自动生产线生产进度，处理产线节拍异常、产能波动问题，保障三类医疗器械产品按时、按质、按量交付，达成产能、良率、交付率核心生产指标。
2.十万级洁净车间合规与环境管理
全权负责十万级洁净车间日常运维管理，制定并落地洁净区作业规范、更衣流程、消杀制度、环境监测制度。监督车间温湿度、压差、尘埃粒子、微生物等关键指标达标，管控洁净区人员、物料、设备进出流程。主导车间洁净度定期验证、日常巡检，配合药监飞行检查、体系审核、现场核查，确保车间持续符合三类医疗器械生产洁净标准。
3.全自动生产线运维与效率提升
负责全自动化生产设备、联动产线的日常管理、点检、保养、故障统筹协调。对接设备、工程部门，建立自动化设备台账、维保计划、故障应急预案，快速解决自动化产线卡顿、停机、参数偏移等问题。持续优化自动化生产工艺参数、生产节拍，推进精益生产，提升设备稼动率、生产效率、产品合格率，降低生产损耗与生产成本。
4.医疗器械生产质量与体系管控
严格执行三类医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系规范，统筹生产全过程质量管控。监督所有自动化生产工序、操作流程、生产记录真实、完整、可追溯，严控数据完整性。组织落实生产工艺验证、清洁验证、批次复盘工作，及时排查生产质量隐患，配合质量部门完成不合格品处理、偏差整改、变更管理，杜绝批量质量问题。
5.生产团队与现场管理
负责生产团队的搭建、培训、排班、绩效考核与梯队建设，针对洁净车间、自动化产线岗位开展专项操作、合规、安全培训。推行6S现场管理，规范洁净车间作业秩序，杜绝违规操作。统筹生产安全生产管理，排查设备安全、洁净区作业安全隐患，落实安全生产责任制，零重大安全事故。
6.项目落地与持续优化
参与三类医疗器械新产品导入、新工艺试产、产线升级改造、车间技改项目，跟进试产、验证、量产全流程。定期复盘生产数据，分析产能、良率、成本、损耗问题，制定降本增效、提质增产优化方案，持续提升车间自动化生产运营水平。
二、任职要求
1.学历与专业
本科及以上学历，生物工程、医疗器械、制药工程、机电一体化、工业工程等相关专业优先。
2.从业经验（硬性核心要求）
5年以上三类医疗器械行业生产管理经验，3年以上十万级洁净车间、全自动化生产线统筹管理经验，熟悉三类医疗器械量产全流程，有完整的GMP车间合规管理、自动化产线运维优化实战经验。
3.专业能力要求
熟练掌握三类医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系、医疗器械生产监督管理法规，精通十万级洁净车间环境管控、验证标准、洁净区管理规范。
熟悉医疗器械全自动化生产线运行逻辑、设备维保、工艺参数优化，具备独立处理自动化产线异常、产能瓶颈、生产偏差的能力。
精通生产计划排程、成本管控、数据复盘、精益生产，具备批量量产、产能爬坡、问题闭环管理能力。
4.综合能力
具备极强的现场统筹、问题解决、跨部门沟通能力，能高效对接质量、研发、设备、供应链部门。
熟悉药监核查、体系内审、整改落地流程，可独立应对各类官方检查与审核。
原则性强，严谨细致，具备医疗器械行业合规意识、质量意识、安全意识，能带团队、抓落地、出结果。
5.其他
无行业不良从业记录，能适应工厂生产管理作息，可接受车间日常巡检、突发生产问题加班处理。
三、薪资福利
1.薪资：行业高薪，根据个人资历面议（核心人才可谈年薪+绩效奖金）
2.福利：五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检、食堂住宿、绩效年终奖、岗位培训等

职位描述：

岗位职责
1	负责产线全过程质量管控，主导量产制程异常分析，推进CAPA 闭环，解决重复性制程缺陷，持续降低制程不良率。
2	参与新产品转产（NPI）、工艺验证、完成 PFMEA、控制计划、作业规范评审，建立量产阶段质量管控基准。
3	负责过程质量监控，包括特殊过程、洁净环境、设备工装、检验工序执行，不合格品隔离、偏差处理，保障过程可控和合规。
4	推动制程数据化管理，SPC统计、首件确认、巡检、成品检验机制，监控质量趋势，提前识别潜在制程风险。
5	统筹工程变更、工艺优化、工装改造的产线验证工作，评估变更质量风险，组织小批量试产，确认后方可全面切换。
6	组织产线质量培训，推动员工标准化作业；主导制程改善专案，优化良率、减少报废，推进质量成本改善。
7	配合药监飞检、第三方审核、客户审核，整理制程质量证据；联动工艺、生产、SQE、研发跨部门协同
任职要求
1	本科及以上，机械、生物医学工程、电子、高分子相关专业；3～7 年医疗器械量产 PQE 经验，头部器械企业履历优先。
2	熟悉 ISO13485:2016、NMPA 法规，熟悉 QSR820/MDR 者优先，持有内审员证书加分。
3	熟悉有源设备 / 无菌耗材其中一类生产制程，了解洁净车间、灭菌等工艺，能够定位制程根因。
4	熟练使用 8D、5Why、PFMEA、SPC、MSA 等质量工具，具备独立处理重大产线质量异常实战经验。
5	熟悉 NPI 转产、工艺验证、变更管控、偏差与 CAPA、不合格品处置全流程，能够编制制程质量文件。
6	较强跨部门沟通推动能力，面对产线压力可快速响应，具备风险意识。
7	优先条件：三类无菌 / 植入器械经验、参与市场不良内部追溯调查、有改善专案成果、具备带教新人能力；英语读写良好加分。

职位描述：

岗位职责：
1、参与夹具设计方案评审；
2、根据客户产品资料设计工装夹具；
3、跟进夹具制作进度处理夹具装配及使用过程中的异常问题；
4、改善课题开发帮助产线解决问题提升效率良率节约成本；


任职要求
1、机械设计或机电一体化专业可优先考虑；
2、3年以上3C行业工装夹具设计经验；熟悉手机玻璃盖板全制程加工工艺，可优先考虑；
3、了解常用夹治具材料特性和表面处理工艺；了解塑胶模具结构、注塑工艺；
4、熟悉抛光/喷涂/激光焊接/贴合/组装类夹具设计；
5、精通CAD软件，精通UG或Solidworks其中之一；熟练使用Office/word/PPT等常用办公软件。