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职位描述
质检员/测试员
职位类别: 质检员/测试员
职责描述:1、参与QC微生物实验室的日常检测及验证工作,主要包括原辅料、成品微生物方法学验证方案、报告起草及实验过程实施监督; 2、有效进行实验用培养基、菌种管理及制备工作,合理进行耗材管理; 3、定期对实验室仪器的清理、维护、保养工作进行核对检查; 4、参与相关SOP制定及SOP定期修订工作; 5、及时核对报告,确保原辅料、包材、半成品、成品、稳定性样品、环境监测、清洁验证报告及时放行; 6、负责实验室常规实验项目统筹安排,保证实验按照实验方案进行,并确保过程遵循质量要求; 7、及时协调、解决实验进程中可能产生的问题,把握项目试验进度,确保项目在规定时间内完成; 8、进行实验室OOS及异常情况的调查。 9、完成上级交待的其它实验室相关任务。 任职要求:1、微生物学、生物学相关专业,本科以上学历; 2、熟悉生产质量管理规范、GMP体系、具备制药行业微生物相关工作经验; 3、熟悉药品微生物检测的相关操作及法规要求; 4、工作细致,有责任心,具备良好团队领导和沟通能力; 5、具有3年的微生物工作经验及以上,有生物医药行业微生物相关工作经验及实验室管理经验者优先.
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 医药制造业
- 公司类型: 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
- 地址: 苏州工业园区唯亭春辉路5号跨春工业坊8号厂房
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 孙飘扬
- 注册资本: 10000万人民币
- 注册时间: 2015年09月01日
- 注册号: 320594000463984
- 统一社会信用代码: 91320594355003673J
- 组织机构代码: 355003673
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 注册地址: 苏州工业园区唯亭春辉路5号跨春工业坊8号厂房
- 营业期限: 2015-09-01至无固定期限
- 核准日期: 2016年02月15日
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经营范围:
生物医药研发;药品的生产及销售;药品实验设备、生产设备及相关技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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企业简介
苏州盛迪亚生物医药有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司始建于年在上海证券交易所上市,是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前,国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家,其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业,也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币,总工期约5年,建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元,在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间,并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前,公司还将继续投资上亿元建设GMP车间,购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前,公司将完成一期项目建设,总投资额达到2亿元人民币,建成2条2000L的生产线,单克隆抗体年产量达到500kg,跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持,公司将坚持科技创新战略,建设完善的创新研发团队,聘用各层次专业技术人才1000余名,各专业人才配套齐全,博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时,公司将持续加大研发投入,加快创新研发进度,积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等,通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后,公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设,打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元,高峰期年销售额可达80亿元,实现税收16亿元以上。
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