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职位描述
其它兼职类
职位类别: 其它兼职类
职责描述: 1. 负责临床试验设计,撰写临床试验方案,临床试验总结报告与其他临床试验相关材料;产品开发相关资料与文献定期更新与汇总分析;支持产品IND或NDA申报中医学相关资料汇总与撰写 2. 支持各部门和研究者临床试验执行, 解决临床试验中医学相关的问题,确保临床研究严格遵循研究方案和国家相关法规进行。 3. 负责完成临床试验涉及的医学相关文件,包括但不限于临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、医学监察计划等,并按计划或在必要时进行定期更新或修订。 4. 负责与临床试验各阶段与其他相关部门成员的沟通和协作。 5. 负责根据GCP及公司要求,妥善建立并管理临床试验医学相关文件资料。 6. 负责对临床试验团队相关成员进行医学相关培训。 7. 负责临床试验信息的登记及更新。 8. 负责临床试验进行过程中进行定期或阶段性试验数据质量医学审核,并与研究团队合作,及时对发生的方案违背形成解决方案与预防措施。 9. 支持进行临床试验研究中心的评估与选择。 10. 支持临床试验团队其他部门完成试验相关研究必要文件/章程制定或审核。 11. 支持临床试验中医学相关外包服务的沟通,包括但不限于中心实验室,第三方独立阅片等。 12. 支持临床试验研究者会议和/或研究中心启动会,保持与研究者及研究护士良好的沟通与协调。 任职要求: 1. 学历要求:硕士及以上学历。 2. 专业要求:临床医学或临床医药相关的专业。 3. 工作经验:在医院临床科室、制药企业或CRO公司有至少2年以上临床研究相关工作经验。具有肿瘤产品临床研究经验者优先。 4. 个人能力要求: (1) 具有清晰地文字和口头表达能力; (2) 具有较强的沟通能力和执行力; (3) 具有独立工作能力与较强的集体意识和良好的团队合作精神; (4) 具有问题解决能力及应急预案管理能力; (5) 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下完成工作 (6) 熟悉新药临床开发的全过程,熟悉国内外临床研究现状; (7) 熟悉临床试验相关法规,指导原则与不同阶段临床试验的要求,并能执行相关培训及质量控制; (8) 掌握Microsoft Office应用,具有良好的word编辑,excel处理,以及powerpoint幻灯制作能力; (9) 掌握在公开场合通过幻灯或其他形式进行发言或讲解能力; (10) 掌握常见医学数据库使用,可高效率进行查询与汇总。 5. 外国语要求:英语水平通过CET6,具有良好的听说写能力。 (1) 对临床研究具有高度热情与兴趣; (2) 身体与心理健康,热爱生活; (3) 人品端正,诚实可信; (4) 具有良好的企业形象意识; (5) 可接受出差。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 上海和誉生物医药科技有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(台港澳与境内合资)
- 地址: 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路898弄3号
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: XU YAO-CHANG
- 注册资本: 240.227万人民币
- 注册时间: 2016年04月12日
- 注册号: 310141400046116
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K3A4P01
- 组织机构代码: MA1K3A4P0
- 登记机关: 自贸区市场监督管理局
- 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路898弄3号
- 营业期限: 2016-04-12至2046-04-11
- 核准日期: 2016年04月12日
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经营范围:
生物医药、生物科技(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)专业领域内的技术研发、自有技术成果转让并提供相关技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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企业简介
上海和誉生物医药科技有限公司
- 行业: 房地产/建筑/建材/工程
- 规模: 若干人
- 性质: 其他
- 当前职位: 医学经理
上海和誉生物医药科技有限公司(Abbisko Therapeutics),是一家创立于中国上海张江,着眼全球的新药研发公司。公司创始团队成员曾长期担任Fortune 500国际大型医业药企(Novartis,J&J,Merck, Lilly, Pfizer and AbbVie)及中国知名医药企业(恒瑞、豪森)的重要研发和管理岗位,在新药研发和临床实验方面拥有丰富的项目领导和团队管理经验。 和誉医药将以中国病人及医药市场的需求为主导、国际新药开发的理念和标准为准则,致力于研究开发拥有自主知识产权保护的创新药物,用于治疗多种病症例如肿瘤,感染,肝病及中枢神经类等多种疾病。 公司在上海张江药谷设立研发中心,下设药物化学、生物、药理、毒理、药代、制剂、临床开发、知识产权等部门。短短两年内,研发队伍已经迅速扩大到60人,其中博士、硕士以上高等学历人员45位,多位具有国际大型领先制药公司经验,包括诺华、礼来、葛兰素史克、强生、阿斯利康、恒瑞等国际国内知名制药公司。 和誉医药已获得数家生物医药领域的知名投资机构的支持,已经完成了2800万美元的A轮融资,投资机构包括礼来亚洲基金、国药创新、泰福资本及建信资本。和誉医药在短短两年内已经有两项自有新药项目将申报IND,并进入临床研究阶段;一个合作开发项目于正在进行IND申报中;同时2项新增项目以罕见速度推至先导化合物阶段。 和誉医药具有实力的创业管理团队,高效团结的研发团队,吸引了众多优质投资机构的青睐与关注,目前正在进行B轮融资,融资后估值将达14亿人民币,预计2019年初完成。在未来的2-3年内,和誉将会继续扩大团队,增多并加速内部项目推进,并且将自己开发的新药取得国家药监局的IND批件并进入临床开发,早日造福中国及世界的癌症病人。
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