钱锋

一、	岗位职责：
1.	产品检验：严格按照技术标准和检验操作规程，执行原材料来料检验、中间品过程检验、成品检验、对生产现场的工艺卫生和操作规范性进行监督等质量控制工作。能独立完成产品相关的检验工作，主要包括：单体残留、外观、pH值、液体吸收性、内毒素含量、含水量等。
2.	负责纯化水日常监测（严格按照《中国药典》0261执行）：酸碱度、电导率易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐等。
3.	实验室维护：
	负责试剂的制备、各项有效性验证。
	熟练操作并维护高效液相色谱仪、pH计、电导率仪、电子分析天平、干燥箱、水浴锅等设备，并做好使用、清洁和维护记录。
4.	记录与合规：
	及时、准确、真实、完整地填写所有检验原始记录，出具检验报告。
	严格遵守GMP和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保所有操作符合数据完整性（ALCOA+原则）。
5.	偏差与改进：
	参与实验室偏差（OOS/OOT）的调查和初步分析。
	参与实验室的日常5S管理、内部审计和整改行动。

二、 任职资格要求：
1.	学历专业： 大专及以上学历，化学、环境专业、微生物检验、药学等相关专业。
2.	经验背景： 具有1年及以上产品检验工作经验。熟悉医疗器械相关检验和高效液相色谱仪优秀应届毕业生可放宽条件。
3.	知识技能：
o	扎实的实验室操作理念和技术，能独立完成检验。
o	了解《中国药典》1101、1105、1106、0261等相关通则。
o	熟悉GMP及相关医疗器械法规对质量控制实验室的基本要求。
优先考虑：
•	有二类/三类无菌医疗器械（如：无菌注射器、导管、输液器、手术衣、敷料等）产品检验经验者。
•	熟悉ISO 13485质量管理体系者。
•	有检验设备（如高效液相色谱）操作或维护经验者。
•	参与过实验室方法学验证或设备验证者。