凯峡实业

• 品质总监
• 品质经理
• ISO 13485 医疗器械质量体系
• 六西格玛
• 精益生产
• 质量体系建设与维护
• 过程质量控制
• 医疗器械
• 六西格玛黑带
• 10-50人

职位类别： 品质总监

一、岗位职责
1、主导公司医疗器械类注塑产品品质管理工作，对接欧美客户，负责客户品质对接、稽核、客诉处理、验货跟进等全流程工作；
2、统筹公司全制程品质管控，覆盖模具注塑、喷油、丝印、组装全车间生产工艺，建立并优化制程品质标准，把控生产全过程质量风险；
3、落地维护ISO13485医疗器械质量管理体系、GMP生产规范，完成体系审核、内部稽核、资料更新等工作，确保体系合规有效运行；
4、具备医疗器械产品灭菌相关专业认知，结合医疗行业标准，配合完成洁净车间、生产车间的品质规划与优化升级；
5、统筹来料、制程、成品、出货全环节品质管控，持续提升产品良率，降低品质异常与质量成本。

二、任职要求
1、2年及以上医疗器械行业品质管理经验，熟悉塑胶注塑、喷油、丝印、组装工艺品质管控要点；
2、熟练掌握ISO13485、GMP体系规范，了解医疗器械灭菌相关流程与行业要求，有医疗车间规划优化经验优先；
3、可熟练进行英文书面、口语沟通，能够独立对接欧美客户，完成日常沟通、客户审核、问题答疑工作；
4、熟悉欧美医疗器械客户品质标准及验货要求，具备独立处理海外客诉、品质异常整改的能力；
5、具备良好的团队管理、统筹规划能力，原则性强，对医疗产品品质风险具备敏锐的把控能力。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求： 英语
• 所属部门： 品质部

邓小姐

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