一、岗位职责
1、负责公司医疗类监控摄像产品全流程品质管控，包含来料 IQC、制程 IPQC、成品 OQC、出货检验标准制定与落地；
2、主导 ISO13485 医疗器械质量管理体系搭建、维护、内审、不符合项整改、体系文件编写、程序文件、质量手册、表单优化；
3、对接医疗客户质量审核、第三方机构体系审核，完成审核问题点闭环整改、8D 报告、纠正预防措施跟进；
4、处理产品客诉、品质异常，组织不良分析、根源排查，推动研发、生产、采购改善，降低不良率；
5、建立医疗类产品质量台账、质量记录、可追溯管理，满足医疗器械产品文档、追溯性、风险管控相关要求；
6、协同研发完成新产品导入 NPI 阶段品质评估、DFMEA/PFMEA 风险分析，输出品质管控方案。
二、任职要求
1、大专及以上学历，电子、机电、医疗器械、质量工程相关专业；
2、必须熟悉 ISO13485 医疗器械质量管理体系，有实际推行、内审、外审对接经验，持有内审员证书优先；
3、有摄像头、安防、电子产品硬件品质工作经验，同时接触过医疗设备行业优先；
4、熟练品质工具：8D、5Why、鱼骨图、FMEA，能够独立编写品质文件、检验规范；
5、熟悉电子产品生产工艺流程（SMT、后焊、组装、测试），能够独立处理制程品质异常；
6、严谨细致，较强问题分析能力，沟通协调能力，可以跨部门推动品质改善落地。