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职位描述
其它质量管理类
产品国内注册项目策划
产品注册计划
各阶段时间节点并跟进
FMEA分析
ISO45001管理体系
所属部门: 品质部
职位类别: 其它质量管理类
岗位职责: 1、产品国内注册项目策划,制定产品注册计划及各阶段时间节点并跟进; 2、负责注册资料的编写、送检,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册; 3、注册过程的内外部沟通,协调公司内部、客户、咨询机构、监测机构、认识机构、监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题; 4、产品法规符合性判定; 5、参与产品新开发及后续变更的法规符合性评审,提出法规要求和建议措施; 6、对公司产品生产和经营的合法合规情况进行监督、抽查; 7、医疗器械法律法规知识培训; 任职要求: 1、学历/专业:本科以上学历,医药、生物工程,高分子材料等相关专业; 2、有医疗器械注册工作要验,有独立完成过二三类器械产品的注册; 3、熟悉CFDA法规及相关注册流程; 4、有责任心、团队合作精神、工作态度严谨,具有较好的文字功底; 5、能熟练收集产品临床文献,进行临床评价、风险分析
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市松山湖彰化路4号4栋5楼
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工商信息
- 公司名称: 东莞厚永医疗科技有限公司
- 公司状态: 开业
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋
- 企业规模: -
- 法人代表: 赵后永
- 注册资本: 2000万人民币
- 注册时间: 2022年11月01日
- 注册号: 441900010734112
- 统一社会信用代码: 91441900MAC19849X3
- 组织机构代码: MAC19849-X
- 登记机关: 东莞市市场监督管理局
- 注册地址: 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋
- 营业期限: 2022-11-01至无固定期限
- 核准日期: 2022年11月01日
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经营范围:
一般项目:医学研究和试验发展;金属切削加工服务;机械零件、零部件加工;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工程和技术研究和试验发展;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;技术进出口;货物进出口;化工产品销售(不含许可类化工产品);塑胶表面处理;模具制造;模具销售;机械设备研发;以自有资金从事投资活动;创业投资(限投资未上市企业);国内贸易代理;塑料制品销售;塑料制品制造;信息技术咨询服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);真空镀膜加工;金属表面处理及热处理加工;健康咨询服务(不含诊疗服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
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