岗位职责
1	负责产线全过程质量管控，主导量产制程异常分析，推进CAPA 闭环，解决重复性制程缺陷，持续降低制程不良率。
2	参与新产品转产（NPI）、工艺验证、完成 PFMEA、控制计划、作业规范评审，建立量产阶段质量管控基准。
3	负责过程质量监控，包括特殊过程、洁净环境、设备工装、检验工序执行，不合格品隔离、偏差处理，保障过程可控和合规。
4	推动制程数据化管理，SPC统计、首件确认、巡检、成品检验机制，监控质量趋势，提前识别潜在制程风险。
5	统筹工程变更、工艺优化、工装改造的产线验证工作，评估变更质量风险，组织小批量试产，确认后方可全面切换。
6	组织产线质量培训，推动员工标准化作业；主导制程改善专案，优化良率、减少报废，推进质量成本改善。
7	配合药监飞检、第三方审核、客户审核，整理制程质量证据；联动工艺、生产、SQE、研发跨部门协同
任职要求
1	本科及以上，机械、生物医学工程、电子、高分子相关专业；3～7 年医疗器械量产 PQE 经验，头部器械企业履历优先。
2	熟悉 ISO13485:2016、NMPA 法规，熟悉 QSR820/MDR 者优先，持有内审员证书加分。
3	熟悉有源设备 / 无菌耗材其中一类生产制程，了解洁净车间、灭菌等工艺，能够定位制程根因。
4	熟练使用 8D、5Why、PFMEA、SPC、MSA 等质量工具，具备独立处理重大产线质量异常实战经验。
5	熟悉 NPI 转产、工艺验证、变更管控、偏差与 CAPA、不合格品处置全流程，能够编制制程质量文件。
6	较强跨部门沟通推动能力，面对产线压力可快速响应，具备风险意识。
7	优先条件：三类无菌 / 植入器械经验、参与市场不良内部追溯调查、有改善专案成果、具备带教新人能力；英语读写良好加分。