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职位类别: 其他
工作内容:1、医疗器械产品的CE技术文档、FDA510k资料的编写、申报、发补和维护;2、负责与其他部门进行沟通,协助完成相关因CE和FDA需求引起的变更工作;3、对欧盟法规、FDA医疗器械法规等国际法规/标准的进行收集和解读;4、负责维护欧盟数据库(EUDAMED)信息上报、更新和维护;5、负责维护FDA不良事件数据库(MAUDE)、UDI数据库(GUDID)上报、更新和维护;6、其他上级领导交办的事务。职位要求:1、本科或以上学历,医学、药学或生物相关专业;2、英语水平四级以上,能独立完成英文注册资料的编撰,具有良好英文书写、交流能力;3、了解美国FDA510K医疗器械产品申请和欧盟CE认证;4、具良好的协调沟通能力和较强的执行能力,富有团队合作精神。查看更多
- 年龄要求: 不限
- 语言要求: 语言不限
黄先生
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公司介绍
广东百合医疗科技股份有限公司创办于1999年11月。公司创办以来,秉承“追求卓越,出类拔萃”的企业理念,坚持“注重信誉,对生命负责;追求卓越,让顾客满意”的质量方针。专注于三类“医用高分子医疗器械产品”的研发、生产;专心提供优质医疗器械产品和服务;专业打造中心静脉导管、血液透析导管等国产导管类产品的优秀品牌。是国内、也是亚洲同类产品生产企业中销量最大、品质最优、品牌知名度最高的优秀企业之一。几年来,我司获国家实用型专利四十五项,发明专利四十二项,先后获得了iso13485质量体系认证、欧洲ce认证和美国fda认证。2004年,公司在南海软件科技园内购地一百余亩,自建花园式厂房。一期工程一万多平方米,其中厂房面积6000多平方米,仓储面积5000多平方米,办公楼2000多平方米,员工宿舍楼及附属配套设施3000多平方米。工厂内,花团锦簇,树木葱茏。周围山清水秀,空气清新,是国内为数不多的花园式厂房之一,堪与欧美医疗器械生产企业媲美。我司拥有符合gmp标准的一万级洁净车间1000多平方米,十万级洁净车间2000多平方米,新购大型导管生产专用自动化设备130多台套,并且拥有化学检验室、物理检验室、生物性能检测室500多平方米,已具备年生产500万套中心静脉导管、100万套血液透析导管的生产能力和条件,是中国乃至亚洲最大的导管类产品专业生产企业。2006年8月,公司新厂区启用投产,标志着广东百合医疗科技股份有限公司已进入一个全新的发展阶段。百合人决心:再接再历,开拓创新,不断研发出符合市场需求的高科技医用导管产品。为改善人民生活,构建和谐社会,共享健康人生,作出新的努力和贡献。查看更多
工商信息
- 公司名称: 广东百合医疗科技股份有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 医药制造业
- 公司类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
- 地址: 佛山市南海区桃园东路89号
- 企业规模: 1000-4999人
- 法人代表: 黄凯
- 注册资本: 9000万人民币
- 注册时间: 1999年11月01日
- 注册号: 440682000003971
- 统一社会信用代码: 91440600721123254C
- 组织机构代码: 721123254
- 登记机关: 佛山市市场监督管理局
- 注册地址: 佛山市南海区桃园东路89号
- 营业期限: 1999-11-01至无固定期限
- 核准日期: 2016年03月11日
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经营范围:
生产:Ⅲ类6815注射穿刺器械,Ⅲ类6821医用电子仪器设备,Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅲ类6866医用高分子材料及制品,Ⅲ类6877介入器材,Ⅲ类6840临床检验分析仪器;Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料(持有效的医疗器械生产企业许可证经营);销售自产产品;货物进出口、技术进出口。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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