职责描述：

1、建立，发展并维护高效高质量的质量控制团队；

2、 按法规要求建立，维护质量控制流程；

3、 确保QC的活动符合GMP，GLP和其它法规要求；

4、 建立高效的生物制剂单克隆抗体QC团队, 在QC内部确立并发展核心人才；

5、 在项目初期负责建立生物制剂单克隆抗体QC实验室；

6、 负责生物制药实验室设备的确认，以及相关测试方法的验证；

7、 创建和维护质量标准，分析方法，操作规程，培训文件， 保证QC人员在工作中使用合适的工作程序；

8、负责实验室的日常管理，如标准品，标准溶液，设备校验/确认主计划；

9、保证QC团队遵守EHS方面的要求。



任职要求：

1、本科或以上学历，药学，生物学或化学专业等；

2、熟悉生物制剂单抗的检验，熟悉GMP/GLP的相关要求；

3、持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求；

4、团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通；

5、建立清晰的团队愿景， 提供清晰的指导，并确定优先顺序， 聆听团队成员的不同声音并达成承诺；

6、医药行业5年以上生物制剂QC 经验，2年以上QC主管经验；

7、英语水平良好，会熟练使用电脑。