岗位职责
1、依据ISO9001/ISO13485/GMP及行业法规，结合工厂生产工艺、车间布局、作业流程，独立完成全套质量体系搭建；统筹编制、修订、审核质量手册、程序文件、SOP作业指导书、管理制度、记录表单，搭建完整、适配工厂实际运营的文件架构，杜绝流程空白、管理混乱问题。
2、针对初创工厂流程不规范、管控缺失、职责不清晰等问题，梳理生产、物料、设备、检验、仓储、人事、售后全流程质量管控节点，建立标准化质量管控流程；根据工厂产能扩张、工艺更新、法规更新，持续迭代优化体系文件，优化质量管控漏洞，实现体系贴合生产、落地可用，不做形式化体系。
3、负责新体系、新制度、新流程的全厂落地推行，制定落地推行计划，监督各部门严格按照体系文件执行作业；组织开展全员质量体系、流程规范、质量意识专项培训，明确各岗位质量职责，解决初创工厂员工操作随意、无标准可依的问题，夯实全厂质量基础。
4、全权负责工厂ISO9001、ISO13485等体系认证前期筹备、资料整理、现场整改、迎审全程工作；建立内部审核机制，定期开展内审、管理评审，识别体系风险与不符合项，制定整改方案并闭环落地；统筹对接客户验厂、第三方审核、官方合规检查，保障工厂审核顺利通过。
5、建立初创工厂基础质量管控体系，涵盖物料管控、过程质量、成品管控、不合格品、偏差、变更、CAPA、追溯管理等全套质量机制；规范各类质量记录、台账管理，实现产品全流程可追溯；统筹处理生产初期各类质量异常，复盘问题、完善制度，通过体系优化从根源规避质量问题。
6、梳理行业合规要求，建立工厂质量合规清单，确保工厂生产、管控、文件记录完全符合行业规范及客户标准；提前识别量产、供货、审核中的质量风险，建立风险防控机制，为工厂稳定量产、拓展客户提供质量合规支撑。
任职要求
1、大专及以上学历，质量管理、理工科相关专业，1-3年工厂体系QA经验优先，熟悉ISO9001/ISO13485、GMP体系搭建全流程。
2、具备从0到1独立搭建质量体系、编写全套体系文件的实操能力，熟悉工厂各部门流程，可结合工厂实际情况定制适配体系，不照搬模板。
3、熟悉体系认证、内审、管理评审、客户验厂全流程，可独立完成迎审筹备、问题整改、资料闭环工作，有内审员证。
4、原则性强，沟通协调能力良好，可独立推动各部门落地质量规范，有制造业、电子、医疗器械、五金行业经验优先。