东机贸恺得（苏州）医疗设备有限公司

职位描述：

岗位职责
1. 负责公司医疗器械整机及结构部件的工业设计、结构研发与落地优化，涵盖设备外壳、功能组件、装配结构等核心部分，贴合医疗器械使用场景、人体工学及临床操作需求。
2. 独立完成塑胶件、铝制金属件的结构设计、建模、图纸输出及装配组合设计，统筹塑胶与铝件搭配产品的结构适配、间隙配合、强度优化，解决两类材质结合过程中的装配干涉、承重、外观贴合等核心问题。
3. 熟练使用CREO软件完成产品三维建模、结构仿真、工程图绘制、BOM清单制作，输出完整的设计技术文件，确保设计图纸符合医疗器械生产加工标准、可直接落地量产。
4. 配合研发、生产、质检部门，跟进产品开模、试产、量产全过程，及时解决生产过程中塑胶件注塑、铝件机加工、表面处理及组装出现的结构问题，优化生产工艺，降低生产成本，提升产品良品率。
5. 结合医疗器械行业法规、产品安全标准、IP防护要求及市场竞品特点，迭代优化产品外观与结构，兼顾产品实用性、安全性、美观性及耐用性。
6. 负责新产品结构可行性评估、样品测试验证，整理设计研发档案，完善产品设计标准及工艺规范，适配医疗器械产品注册、体系审核相关要求。
任职要求
1. 大专及以上学历，工业设计、机械设计、模具设计等相关专业，1年及以上工业结构设计相关工作经验，有医疗器械行业设计经验者优先。
2. 精通CREO软件，熟练掌握三维建模、结构设计、工程图导出、装配设计等全套操作，熟练掌握CAD等配套设计软件。
3. 具备扎实的结构设计功底，有成熟的塑胶件、铝件组合产品独立设计经验，熟悉塑胶注塑、铝件CNC机加工、阳极氧化、喷砂等加工工艺，精通两种材质产品的结构搭配、装配逻辑及缺陷优化方案。
4. 了解医疗器械产品设计基本规范，熟悉医用设备外观、结构、安全设计要求，懂产品防尘、防水、防静电、防滑、抗压等医用功能结构设计优先。
5. 熟悉产品开模、试产、量产流程，能够独立处理生产过程中的各类结构工艺问题，具备良好的量产落地思维。
6. 具备良好的创新思维、空间构思能力和问题解决能力，工作严谨细致，责任心强，服从团队安排，具备良好的跨部门沟通协作能力。

职位描述：

岗位职责：
1、负责公司产品线规划，制定研发战略方向，结合市场需求和公司战略确定产品的技术路线和关键技术指标。
2、主导新产品从立项、设计、验证、试产到商业化的全生命周期管理，包括需求分析、项目规划、进度跟踪、成本控制及风险评估，确保项目按计划推进。
3、组织并参与相关技术方案的评审及论证工作，对新产品试制阶段的技术问题提出解决方案并进行验证。
4、进行现有产品的改进设计，协调零部件供应厂商优化产品，提高产品性能、安全性和可靠性，负责产品从上线到迭代优化的全生命周期管理，制定版本迭代计划。
5、指导研发团队开展产品设计、样品研制、工艺开发及优化等工作，对关键技术难题进行攻关。
6、负责新产品技术文件的准备、整理和审核，包括产品规范、图纸、工艺规程、检验标准等。
7、密切关注行业动向和市场信息，跟踪更新技术发展，了解国内外医疗器械先进技术，保持项目的核心技术优势，根据用户反馈和市场变化持续改进产品，平衡用户需求与商业回报。
8、确保整个研发过程严格遵循国内外医疗器械法规和标准要求，如ISO 13485医疗器械质量管理体系、ISO 14971风险管理标准。
9、负责或协助医疗器械新产品的注册与报批工作，包括型式检验、临床评价、注册资料编制及与药监部门的沟通协调。
10、组织并参与产品的验证与确认活动，包括设计验证、工艺验证、产品性能测试等，确保产品符合法规和质量要求。
11、协调研发与生产、质量、市场、法规等部门之间的工作，解决项目推进中的问题和冲突，推动研发成果顺利转化。
任职条件：
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械设计制造及其自动化、电子信息工程、自动化、材料科学与工程、光学工程等相关专业。
2、要求5年以上医疗器械研发工作经验，其中至少3年以上项目管理或团队管理经验。
3、具备成功主导医疗器械产品从0到1研发到量产的完整经历，有一类或二类医疗器械研发经验者优先。
4、有3-5人以上研发团队管理经验者优先。
5、熟练使用2D/3D制图软件（如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E、UG等），以及电路设计软件（如Altium Designer）等。
6、熟悉医疗器械法律法规及设计开发流程，了解ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601-1、GMP等医疗器械相关标准和体系。
7、熟悉NMPA（国家药监局）申报流程，了解CE/FDA注册要求者优先。
8、具备风险管理意识，能熟练运用FMEA等工具进行产品风险分析。

职位描述：

岗位职责
1根据公司生产订单制定车间生产计划，合理安排人员、设备、物料与生产排程，确保生产进度、产量及交期达成；严格执行生产批次管理，杜绝混料、混批，保障生产流程高效有序。
2、严格按照医疗器械 GMP、ISO13485 体系要求及作业指导书（SOP）组织生产；监督现场操作规范，管控工序质量、首件确认、过程巡检及成品质量；处理生产质量异常，落实纠正与预防措施，降低不良率。
3、负责洁净车间日常管理，维护温湿度、压差、卫生及消杀要求，满足无菌 / 无尘生产规范；落实设备日常点检、保养与故障跟进，保障设备稳定运行；推进车间 5S 管理，保持现场规范整洁。
4、负责车间员工的排班、考勤、工作分配及日常管理；组织岗位技能、GMP 规范、安全生产、操作 SOP 等培训，提升团队技能与合规意识；做好员工沟通、绩效考核与团队稳定工作。
5、规范填写并审核批生产记录、设备记录、现场台账等文件，确保数据真实、完整、可追溯；配合药监飞检、内审、外审等各项检查工作，落实体系整改要求。
6、落实车间安全生产、消防及职业健康管理，排查安全隐患；管控物料损耗、能耗与生产成本；协同品质、仓储、设备、研发等部门，解决生产瓶颈，保障生产顺畅。

任职要求
1、大专及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、机械、机电等相关专业优先。
2、5年及以上医疗器械生产车间管理经验，熟悉一类 / 二类医疗器械生产流程，有洁净 / 无菌车间管理经验优先。
3、熟悉医疗器械生产质量管理规范（GMP）、ISO13485 体系要求，具备扎实的现场管理、质量管控、生产排程能力。
4、能独立处理生产异常、质量问题，熟练使用办公软件，具备规范的文件记录与台账管理意识。
5、工作严谨负责，原则性强，具备良好的执行力、沟通协调能力与抗压能力，能适应车间生产管理环境。