职位描述：

1.了解和熟悉医疗器械相关安全标准、法规和规范性文件。在日常中，能关注注册工作的最新动态信息，及时掌握和告知相关部门；
2.了解或熟悉有源医疗器械产品的基本要求，对产品有良好的认知能力；
3.熟悉临床试验法规要求，能与医疗机构有效沟通，按注册要求，监查和落实完成临床试验；
4.根据安全标准和法规的要求，对产品做出安全性方面的全面系统的测试、分析，准确、全面识别产品安全性和法规符合性方面的问题，为设计改进提供输入；
5.建立指导公司相关业务符合标准和法规要求的规范和流程，并向研发等相关人员提供有效的培训和技术支持，保证适用标准和法规得到正确的理解和执行；
6.参与新产品开发过程中的设计评审、验证、确认工作，指出产品安全性和法规符合性方面的问题，并建议技术解决方案；
岗位要求：
1.大专及以上学历，临床医学、电子、机械、医疗器械等相关专业；
2.从事有源二类及三类医疗器械注册工作3年以上；
3.熟练掌握医疗器械安全性标准；
4.熟练掌握国际主要市场准入法规，如：中国、美国、欧盟等；
5.熟练掌握所负责的产品结构原理和固有的安全特性；
6.熟练掌握医疗器械临床相关要求。
7.英语读写熟练

职位描述：

1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。