职位描述：

医疗器械海外注册工程师 
岗位职责： 
主导医疗器械海外注册全流程项目落地，
熟练依据欧盟、 美国、沙特、 澳洲等目标市场监管法规， 独立编写、 审核完善的全英文专业技术文件，
保障注册资料的合规性、 准确性和逻辑性， 
快速响应并精准解决注册审评中的 相关答疑和发补资料的提供。
任职要求：
1、 有独立从事 1-3 年以上医疗器械海外注册相关工作经验。 具备一、 二类医疗器械海外注册实操经验， 熟悉海外注册全流程； 精通欧盟 CE MDR、美国 FDA 510(k)等全球主流医疗器械市场法规政策及注册标准；
2、 可独立完成一、 二类及以上有源、无源医疗器械英文技术文档编撰， 能够独立主导注册项目、 解决各类技术及合规问题， 精通海外监管机构的沟通与对接， 可独立应对并开展各项工作。
3、 本科及以上学历， 有生物医学工程、 电子信息、 机械工程、 计算机科学与技术、 软件工程、 网络工程等理工科相关专业优先。
4、 英语读写能力优秀， 可独立完成全英文技术文档撰写、 审核与校对， 能够熟练开展全英文技术沟通对接。 大学英语 4 级 以上。帮我筛选合适岗位要求的简历