职责范围：
1、根据EU MDR法规要求，撰写临床评价报告；
2、检索国内外医学文献，收集整理产品相关数据；
3、定期收集国内或国外法规及标准；
4、检索国外不良事件数据库，收集产品相关不良事件；
5、完成领导交办的其他相关工作。
技能：
1、有电外科手术器械临床评价报告撰写经验优先；
2、良好的英文文献阅读能力，英文文章撰写能力；
3、良好的统计分析能力；
4、良好的人际关系和沟通及语言表达能力；
5、有责任心，积极进取、谨慎细致，条理性强。岗位职责：
1、根据EU MDR法规要求，撰写临床评价报告；  
2、检索国内外医学文献，收集并整理产品相关数据；  
3、定期收集国内外法规及标准的更新信息；  
4、检索国外不良事件数据库，收集并分析产品相关不良事件；  
5、完成上级交办的其他相关工作任务；  

任职要求：
1、具备电外科手术器械临床评价报告撰写经验者优先；  
2、具备良好的英文文献阅读能力和英文文章撰写能力；  
3、具备良好的统计分析能力；  
4、具备良好的人际关系处理能力和沟通表达能力；  
5、责任心强，积极进取，谨慎细致，条理清晰；

工作地点

广东省东莞市横沥镇康乐路东兴工业区

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 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。

工作地点

广东省东莞市长安镇长安镇长安新鸿路48号之一1号楼

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