一、教育背景：本科及以上学历，生物、基础医学、医学检验、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业；
二、工作职责：
1.市场与法规调研：持续追踪、研究并解读目标市场（如美国、欧盟、亚太等）最新的医疗器械法规、指南、标准及监管动态。
2.注册申请提交：负责向目标国家/地区的监管机构（如FDA）、欧盟公告机构等提交注册申请，协助管理整个提交流程。
3.技术文件汇编：主导或协调编写、审核、更新和维护符合目标市场要求的完整技术文件。
4.项目计划与管理：制定详细的注册项目计划表，明确关键里程碑（检测、临床评价、资料提交、评审等），协调内外部资源，确保项目按时推进。
5.注册证维护：负责注册证书的续证、更新、变更注册等工作（如FDA年度注册、CE证书维护、设计变更通知）。
6.内部培训：向公司内部相关部门（特别是研发、市场、销售）提供法规知识培训，提升全公司的法规意识。
三、经验要求
1.2年及以上医疗器械海外注册实际工作经验。
2.有成功项目经验：独立或作为核心成员，成功完成过至少一个医疗器械产品在目标市场的注册申请（如获得FDA 510(k)许可、CE MDR证书、NMPA注册证等）。
3.英语六级以上能够熟练撰写、审核英文技术文件、注册申报资料。