东莞医疗器械注册工资待遇

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• 体系工程师（医疗器械）

  体系工程师（医疗器械）10-15K

  东莞-虎门镇

  本科

  3年

  岗位职责：
  1. 质量管理体系建设与维护
  依据 ISO 13485:2016 及新版医疗器械生产质量管理规范，建立、实施并持续优化医疗器械质量管理体系；
  牵头编制、修订质量手册、程序文件及三级作业文件，统筹受控文件、外来文件、质量记录全流程管理；
  组织开展内审、管理评审工作，跟踪不符合项整改，推动纠正预防措施落地闭环。
  2. 二类助听器注册体系支持
  配合二类助听器产品注册项目，依据《助听器注册审查指导原则（2024 年修订版）》编制、提交注册体系核查资料；
  对接注册检验、体系现场核查、发补整改事项，跟进注册全流程进度，协调各部门完成问题闭环；
  确保产品技术要求、风险管理、临床评价等注册资料符合体系合规要求。
  3. 合规监督与各类审核迎检
  负责药监飞行检查、注册体系核查、客户审厂的资料准备、现场陪同及整改统筹；
  推动 GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》等标准在产品端落地执行；
  常态化监督体系运行情况，识别、评估并闭环各类质量合规风险。
  4. 法规培训与跨部门协同
  组织医疗器械法规、质量体系相关培训，提升全员质量合规意识；
  联动研发、生产、品质、采购、仓储等部门，推动体系要求嵌入各业务环节，确保体系有效执行。
  任职要求：
  1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、电子、机械、质量管理等相关专业；
  2、3 年及以上医疗器械质量体系或注册相关工作经验，有二类有源医疗器械从业经验，助听器行业优先；
  3、熟悉 ISO 13485:2016、新版医疗器械生产 GMP，持有 ISO13485/ISO9001 内审员证书；
  4、熟悉二类医疗器械注册流程及体系核查（体考）要求，有助听器产品注册取证配合经验优先；
  5、具备独立编制、修订体系文件能力，逻辑清晰，文档编写规范；
  6、熟悉助听器、医用电气设备相关标准（GB/T 14199-2010、GB 9706.1-2020 系列）。
  优先加分项
  1、有助听器、耳背机、可穿戴音频或医疗设备同岗位工作经历
  2、具备注册体考、药监飞行检查、大客户审厂实战迎检及整改经验
  3、熟悉《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册、备案相关法规

  工作地点

  广东省东莞市虎门镇东莞市天翼通讯电子有限公司赤岗新村路23号（天翼智能制造产业园）

  

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  10-15K

  东莞-虎门镇 本科 3年
  

  天翼电子

  仪器仪表 1000-2000人