东莞「体系工程师医疗器械招聘」_天翼电子招聘-智通直聘

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东莞市天翼通讯电子有限公司在招职位 14 个

仪器仪表

1000-2000人

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职位描述

医疗器械注册
第一类医疗器械（备案）
第二类医疗器械（注册）
注册策略与路径规划
技术文档撰写（STED/CSDT）

职位类别：医疗器械注册

岗位职责：
1. 质量管理体系建设与维护
依据 ISO 13485:2016 及新版医疗器械生产质量管理规范，建立、实施并持续优化医疗器械质量管理体系；
牵头编制、修订质量手册、程序文件及三级作业文件，统筹受控文件、外来文件、质量记录全流程管理；
组织开展内审、管理评审工作，跟踪不符合项整改，推动纠正预防措施落地闭环。
2. 二类助听器注册体系支持
配合二类助听器产品注册项目，依据《助听器注册审查指导原则（2024 年修订版）》编制、提交注册体系核查资料；
对接注册检验、体系现场核查、发补整改事项，跟进注册全流程进度，协调各部门完成问题闭环；
确保产品技术要求、风险管理、临床评价等注册资料符合体系合规要求。
3. 合规监督与各类审核迎检
负责药监飞行检查、注册体系核查、客户审厂的资料准备、现场陪同及整改统筹；
推动 GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》等标准在产品端落地执行；
常态化监督体系运行情况，识别、评估并闭环各类质量合规风险。
4. 法规培训与跨部门协同
组织医疗器械法规、质量体系相关培训，提升全员质量合规意识；
联动研发、生产、品质、采购、仓储等部门，推动体系要求嵌入各业务环节，确保体系有效执行。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、电子、机械、质量管理等相关专业；
2、3 年及以上医疗器械质量体系或注册相关工作经验，有二类有源医疗器械从业经验，助听器行业优先；
3、熟悉 ISO 13485:2016、新版医疗器械生产 GMP，持有 ISO13485/ISO9001 内审员证书；
4、熟悉二类医疗器械注册流程及体系核查（体考）要求，有助听器产品注册取证配合经验优先；
5、具备独立编制、修订体系文件能力，逻辑清晰，文档编写规范；
6、熟悉助听器、医用电气设备相关标准（GB/T 14199-2010、GB 9706.1-2020 系列）。
优先加分项
1、有助听器、耳背机、可穿戴音频或医疗设备同岗位工作经历
2、具备注册体考、药监飞行检查、大客户审厂实战迎检及整改经验
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册、备案相关法规

年龄要求： 22-38岁
语言要求：普通话
所属部门：研发部

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公司介绍

【公司介绍】：
东莞市天翼通讯电子有限公司是一家坐落于广东省东莞市虎门镇，从事系列蓝牙声学及其配套产品，集研发、制造和销售一体的高新技术制造企业，主要研发生产蓝牙耳机及音频适配器等系列产品。

公司发展至今已拥有近百人的研发队伍，几万平方米的生产基地，拥有年产千万台以上的生产能力，且已通过SA8000及ISO9001等多项认证。拥有独立的专业研发、制造和销售管理团队，模具车间、注塑车间、自动喷涂车间，SMT贴片车间、生产组装和包装车间，为客户提供全方位一站式生产服务。

公司坚持以人为本，重视人才，注重企业文化的建立和人才的培养，拥有良好的企业文化氛围：

企业使命：让世界听见好声音
企业愿景：
 a、成为全球领先的声学智造企业；
 b、以卓越智造为基础，以创新为驱动，为客户提供一流的声学产品解决方案。
企业核心价值观：企业核心价值观：客户第一、坚持奋斗、诚信正直、坚持批评与自我批评

【公司福利】：
1、工作时间：大小周工作制（单双休轮换）。（8：00-12：00，13：30-17：30）
2、入职福利：入职即购买五险，且享受带薪年假、婚丧产假、生日假等
3、学历技能：日语、英语、学历补贴
4、奖金激励：销售奖、全勤奖、年资奖、优秀团队国外游等等
5、员工活动：员工生日会，节假日主题活动，不定期举办趣味运动会等大型文娱活动；
6、休闲娱乐：两大运动俱乐部，种类繁多的运动器材，独立的厂区，为员工提供空旷的休闲娱乐场所
7、培训发展：公司内部设有入职培训、岗位技能提升等培养机制

【加入我们】：
公司地址：广东省东莞市虎门镇赤岗新村路23号（东莞天翼智能制造产业园）

工商信息

公司名称： 东莞市天翼通讯电子有限公司
公司状态： 存续
行业： 仪器仪表制造业
公司类型： 其他有限责任公司
地址： 广东省东莞市虎门镇赤岗新村路23号
企业规模： 500-999人
法人代表： 刘建华
注册资本： 2500万人民币
注册时间： 2006年08月01日
注册号： 441900000394588
统一社会信用代码： 91441900791215859H
组织机构代码： 79121585-9
登记机关： 东莞市市场监督管理局
注册地址： 广东省东莞市虎门镇赤岗新村路23号
营业期限： 2006-08-01至无固定期限
核准日期： 2026年09月11日

经营范围：

一般项目：电子元器件制造；电子元器件批发；电子产品销售；塑料制品销售；塑料制品制造；五金产品批发；五金产品制造；音响设备制造；音响设备销售；非居住房地产租赁；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；物联网设备制造；物联网设备销售；通信设备制造；通讯设备销售；网络设备销售；网络设备制造；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

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工作地址

广东省东莞市虎门镇东莞市天翼通讯电子有限公司赤岗新村路23号（天翼智能制造产业园）

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