东莞医疗器械注册工资待遇
东莞医疗器械注册工资收入一般多少钱一个月？工资待遇怎么样？据最新统计，48.78%的岗位拿￥10K-15K/月，按学历统计，本科以上工资￥11750/月，按经验，5年以上工资￥12504/月。有前途吗？就业前景怎么样？珠三角招聘市场需求：2024年招聘职位15个，地区主要集中在一线城市、新一线城市。
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数据来源：为智通直聘招聘市场数据的总和分析值，仅供参考
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注册工程师
【工作内容】
1、负责本企业或者协助委托方进行医疗器械注册申报有关的工作，如产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等。
2、负责本企业或者委托方与食品药品监督综合部门在产品注册工作方面的沟通和联络；
3、掌握本企业或者委托方医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向本企业或者委托方负责人及时、准确传达相关要求；
4、规范本企业或者协助委托方完善医疗器械注册申请过程的管理工作；
负责本企业或者协助委托方进行注册体考工作，完善体系资料和完成注册体考。
5、产品注册项目策划，制定产品注册计划及各阶段时间节点，并跟进。
负责注册资料的编写、送检，全程跟踪注册申报资料的额整理并报送，完成产品注册。
6、注册过程的内外部沟通：协调公司内部、客户、咨询机构、监测机构、认证机构、监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题。
7、产品法规符合性判定，参与产品新开发及后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施。
8、对公司产品生产和经营的合法合规情况进行监督、抽查。
9、医疗器械法律法规知识培训。
岗位要求：
1、本科或以上学历；
2、具有医疗器械相关专业包括但不限于机械、工程、医学、药学、生物、自动化、药械贸易、药械、药械信息等专业；
3、GMP培训、医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求；
4、经验3年以上工作经验，1年以上医疗器械行业经验。
5、 企业管理、生产与作业管理、质量管理、设备管理、成本控制知识及其他相关知识
6、具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态，熟练使用自动化办公软件，具备基本的网络知识。
7、具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态
工作地点
广东省东莞市松山湖彰化路4号先健医疗产业园4栋
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13-18K
东莞-松山湖
本科
3年
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医疗器械注册工程师
1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。
工作地点
广东省东莞市松山湖松山湖产业化中心-1栋301、401室
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6-10K
东莞-松山湖
本科
2年
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医疗器械注册工程师
岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。
任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。
工作地点
广东省东莞市长安镇长安镇长安新鸿路48号之一1号楼
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9-11K
东莞-长安镇
本科
2年
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法规主管
岗位职责：
1、 负责文件更新，审核审厂文件支持提供，跟进，追踪；
2、 Ⅰ&Ⅱ类CE TD文件编写及更新；
3、 产品UDI申请及Eudamed注册；
4、 FDA不良事件上传及查询；
5、 CE&FDA 510(k)及NMPA注册文件编写；
6、 法规更新及培训。
任职资格：
1、电子或医药专业，具备英文4级以上水平（硬性条件），有较强的思维分析能力；
2、认证机构或安规工程师5年以上经验；
3、具备ISO13485质量体系知识，对工厂运作流程有充分的了解；
4、较强的沟通能力和策划能力，能独立完成与认证机构及客户的对接工作；
5、有一定的文字功底，条理清晰，能独立完成产品的技术文件编写；
6、熟悉各国医疗标准及相关知识，如FDA/CE/GMP/UL等；
7、熟悉CCC、TUV、CSA、UL、FDA等安规认证工厂检查流程。
工作地点
广东省东莞市大朗镇洋乌升平中路505号
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8-12K
东莞-大朗镇
学历不限
5年
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医疗体系工程师
1、生物医学工程、医疗器械等理工科专业； 2-5 年医械行业经验，有 ISO 13485 认证、药监局体系核查或飞行检查应对经验者优先
2、精通 ISO 13485 及国内 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），熟悉 NMPA 注册流程；涉外岗位还需了解 FDA（QSR 820）、欧盟 MDR 等；
3、核心职责：负责质量手册/程序文件等体系文件的编制修订、组织内外部审核（内审/管评/迎检）、主导 CAPA（纠正预防措施）及变更控制，并跟踪法规动态更新内部流程；
4、证书技能：多要求持 ISO 13485 内审员证，具备强文档写作、逻辑思维及跨部门沟通能力，能承受迎检与注册阶段的压力。
工作地点
广东省东莞市长安镇Hondvo tooling Limited弘欧精密模具(东莞)有限公司
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9-12K
东莞-长安镇
本科
2年
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